Меню
Набор скоро начнётся NCT07341321

SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Patients With Hepatocellular Carcinoma Treated With Immune Checkpoint Inhibitors

— Наблюдательное mRNA Vaccination Hepatocellular Carcinoma Checkpoint Inhibitor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: mRNA Vaccination, Hepatocellular Carcinoma, Checkpoint Inhibitor. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Patients With Hepatocellular Carcinoma Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (CoVaCheck) A Multicenter Retrospective Cohort Analysis in Austria

Обзор

A multicenter retrospective cohort analysis in Austria Primary Objective: To assess whether receiving an mRNA COVID-19 vaccine within 3 months before starting ICI (Immune checkpoint inhibitors) therapy improves best overall response (mRECIST) in HCC (hepatocellular carcinoma). Secondary Objectives: Evaluate whether vaccination within 1 or 3 months affects OS (overall survival) , PFS (Progression free survival)), or TTP (Time to progression); compare outcomes by vaccination status, vaccine type, and prior infection; explore modification by cirrhosis severity and tumor characteristics; and assess safety (irAEs, steroid use, toxicity-related discontinuation).

Подробное описание

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have become a cornerstone of systemic therapy for advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Their efficacy, however, varies substantially between patients, and factors that modulate immunotherapy response remain incompletely understood .

Recent mechanistic and clinical data have raised the hypothesis that SARS-CoV-2 mRNA vaccines might augment responsiveness to ICIs. A landmark study by Grippin et al. demonstrated that mRNA vaccines induce a systemic surge of type-I interferons, activate antigen-presenting cells, increase PD-L1 expression on tumor cells, and ultimately sensitize tumors to ICIs across various malignancies including NSCLC (non-small cell lung cancer) and melanoma. In their retrospective cohorts, receiving a COVID-19 mRNA vaccine within 100 days before starting ICI was associated with significantly improved overall survival and progression-free survival While these findings suggest that COVID-19 mRNA vaccines may act as potent immune modulators in the context of immunotherapy, no data exist for HCC, a tumor entity that is characterized by an immunosuppressive, 'immune-cold' microenvironment that limits effective anti-tumor immune responses.

Given the widespread implementation of COVID-19 vaccination programs in Austria since 2021, and the large number of HCC patients receiving ICI-based therapies at tertiary centers, a rigorous retrospective analysis is now feasible.

Первичные конечные точки

  • Best overall response [Срок оценки: up to 4 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall survival [Срок оценки: up to 4 years]
  • Progression free survival [Срок оценки: up to 4 years]
  • Time to progression [Срок оценки: up to 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Radiologically or histologically confirmed hepatocellular carcinoma
  • Treatment with immune checkpoint inhibitor-based therapy (mono- or combination therapy; e.g., atezolizumab/bevacizumab, durvalumab/tremelimumab, nivolumab, pembrolizumab)
  • Complete electronic medical records available
  • At least one imaging-based response assessment using mRECIST

Критерии исключения

  • Missing key clinical data required for main analyses (e.g. survival status, date of progression, Child-Pugh class, BCLC stage)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Австрия · 5 центров
  • Medical University of Graz — Graz
  • Ordensklinikum Linz — Linz
  • University Hospital St. Pölten — Sankt Pölten
  • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St Veit an der Glan — Sankt Veit an der Glan
  • Klinikum Wels-Grieskirchen — Wels

Идентификаторы

NCT: NCT07341321 · CoVaCheck

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗