Меню
Набор скоро начнётся NCT07340632

B4P Trial - BLOOM43 for Preconditioning

Без фазы С лечением Skin Necrosis Breast Reconstruction Breast Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BLOOM43.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Skin Necrosis, Breast Reconstruction, Breast Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

BLOOM43 for Preconditioning (B4P): A Pilot Study to Evaluate the Use of the Plexaa Preconditioning Device (BLOOM43) for Reconstructive Breast Surgery - A Prospective Cohort Multicentre Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the use of the Plexaa preconditioning device (BLOOM43) in patients undergoing reconstructive breast surgery for breast cancer. This study aims to understand a participant's experience of the device, including its usability and acceptability. Participants will use the device to precondition their breast the evening before undergoing surgery (mastectomy with immediate autologous and/or implant-based reconstruction).

Вмешательства

  • Устройство BLOOM43
    BLOOM43 works by delivering heat preconditioning to the breast skin before surgery.

Первичные конечные точки

  • Safety of the device [Срок оценки: 90 days]
  • Participant experience [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Mastectomy skin flap necrosis [Срок оценки: 90 days]
  • Compliance [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • All females over the age of 18 years (no maximum age limit)
  • Patients undergoing skin-sparing mastectomy or nipple-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction (autologous and/or implant)

Критерии исключения

  • Delayed (two-stage) breast reconstruction patients
  • Patients undergoing simple mastectomy or wide local excision of a breast tumour
  • Inflammatory breast cancer patients
  • Patients with ulcerated breast tumours
  • Patents with T4 breast cancer
  • Presence of open breast skin wounds, or infected or inflamed breast skin
  • Presence of a cardiac pacemaker, defibrillator or any other implantable electronic device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Jeevan R, Cromwell DA, Browne JP, Caddy CM, Pereira J, Sheppard C, Greenaway K, van der Meulen JH. Findings of a national comparative audit of mastectomy and breast reconstruction surgery in England. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Oct;67(10):1333-44. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.022. Epub 2014 May 14. PMID 24908545
  • Robertson SA, Jeevaratnam JA, Agrawal A, Cutress RI. Mastectomy skin flap necrosis: challenges and solutions. Breast Cancer (Dove Med Press). 2017 Mar 13;9:141-152. doi: 10.2147/BCTT.S81712. eCollection 2017. PMID 28331365
  • Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4. PMID 24011908
  • Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21. PMID 32505626
  • Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019. PMID 30656059

Идентификаторы

NCT: NCT07340632 · B4PTrial · NIHR206435

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗