Меню
Набор скоро начнётся NCT07340073

Coordinated Reset Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease

Фаза I С лечением Parkinson's Disease (PD) Deep Brain Stimulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DBS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson's Disease (PD), Deep Brain Stimulation. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Deep brain stimulation (DBS) is a surgical implant procedure for the treatment of Parkinson's Disease (PD) utilizing medical devices approved by the FDA. A novel approach to current DBS approaches is called "Coordinated Reset" DBS (CR-DBS) which uses different patterns of stimulation at lower currents and can address the limitations of traditional DBS (T-DBS) that uses continuous high amplitude and high frequency stimulation. This study will evaluate the safety and short-term efficacy of CR-DBS in PD. The results from this study will significantly advance the development of CR-DBS for the treatment of PD. Findings in this study will also provide the rationale for further development of this novel DBS approach for other neurological and psychiatric disorders.

Вмешательства

  • Устройство DBS
    Deep Brain Stimulation

Первичные конечные точки

  • Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Frequency and Severity of Bradykinesia, Dyskinesia, Tremor, Sleep Quality and Fragmentation Scores Measured via KinetiGraph. [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Amplitude Decrement via Rapid Alternating Movements (RAMs) [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Forearm Rigidity [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Cognitive Measurements (TMT-B) [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Verbal Fluency Measurement (DKEFS) [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Working Memory Assessment via N-Back Task [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Dyskinesia Assessment via Rush Dyskinesia Rating Scale (RDRS) [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Frequency of participants with adverse events as assessed by CTCAE v6.0 [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Step Length ("Steady-State Gait") [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Gait Speed ("Steady-State Gait") [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Cadence ("Steady-State Gait") [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]
  • Step Variability ("Steady-State Gait") [Срок оценки: Through participant study completion, an average of two months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Idiopathic Parkinson's Disease
  • Minimum age of 21 years old
  • Will be or has been implanted with the Boston Scientific Vercise Genus Rechargeable DBS system

Критерии исключения

  • History of musculoskeletal disorders that affect movement of the limbs/gait
  • Other significant neurological disorder
  • Significant psychiatric disorder
  • History of dementia or cognitive impairment that precludes them from getting DBS surgery or per study staff judgment, MacCAT-CR assessment does not deduce that the participant has capacity to consent
  • Other significant medical disorder that could impede study participation
  • Pregnant women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07340073 · NEUR-2025-34279

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗