Меню
Набор скоро начнётся NCT07339839

Glecirasib Combined With Ivonescimab for First-line Treatment of KRAS G12C-mutated NSCLC

Фаза I / Фаза II С лечением NSCLC Stage IV KRAS G12C

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Glecirasib, Ivonescimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC Stage IV, KRAS G12C. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Glecirasib Combined With Ivonescimab for First-line Treatment of KRAS G12C-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Multi-center, Phase I/II Clinical Study

Обзор

This study evaluates the safety, tolerability, maximum tolerated dose (MTD), dose-limiting toxicities (DLTs), and recommended phase II dose (RP2D) of Glecirasib in combination with Ivonescimab in patients with previously untreated, KRAS G12C-mutated, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with PD-L1 TPS ≥1%. The study includes a Phase I 3+3 dose-escalation stage followed by a Phase II Simon two-stage design to assess preliminary antitumor efficacy.

Вмешательства

  • Препарат Glecirasib
    For Phase I Dose Escalation, Glecirasib includes 2 dose cohorts: 600 mg QD and 800 mg QD, respectively, to determine the Glecirasib PR2D dose for the Phase II study.
  • Препарат Ivonescimab
    Administered intravenously at 20 mg/kg, every 3 weeks (Q3W).

Первичные конечные точки

  • Phase I: Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: 21 days after the first dose.]
  • Phase I: Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: 21 days after the first dose.]
  • Phase I: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) [Срок оценки: 21 days after the first dose.]
  • Phase II: Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Assessed up to 24 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From first dose enrollment through 28 days after the last dose.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed written informed consent.
  • Age ≥18 years.
  • Newly diagnosed, unresectable, locally advanced (ineligible for curative concurrent - chemoradiotherapy) or metastatic NSCLC per AJCC 9th edition.
  • KRAS G12C mutation confirmed by validated testing.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • ≥1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  • No prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC; prior adjuvant therapy allowed if completed >6 months before dosing and toxicities recovered to ≤Grade 1.
  • ECOG PS 0-2.
  • Life expectancy >3 months
  • Adequate organ function (hematologic, hepatic, renal, coagulation per protocol thresholds)
  • Negative pregnancy test for women of childbearing potential; adequate contraception for men and women through 3 months post-treatment
  • Willing and able to comply with study procedures and follow-up.

Критерии исключения

  • History of other malignancies (exceptions: cured basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ)
  • Predominant squamous NSCLC, small cell carcinoma, or neuroendocrine carcinoma.
  • Other actionable drivers (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, etc.).
  • Known hypersensitivity to study drugs.
  • Prior PD-1/PD-L1 inhibitors or KRAS inhibitors.
  • Active autoimmune disease or autoimmune disease history requiring systemic therapy.
  • Systemic immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose.
  • Symptomatic ascites/pleural effusion needing recurrent drainage.
  • Significant cardiovascular disease (NYHA ≥2, MI within 1 year, uncontrolled arrhythmias).
  • Active infection, unexplained fever >38.5°C.
  • Interstitial lung disease or pneumonitis.
  • HIV infection or other immunodeficiency.
  • Live vaccines within 4 weeks.
  • Substance abuse, alcoholism, or psychiatric disorders impairing compliance.
  • Unable to swallow oral medication.
  • Any condition that may interfere with study participation or interpretation as judged by investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07339839 · NCC5886

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗