Идёт набор NCT07339345
Prospective Single-Arm Clinical Trial of GO Regimen for HLH.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Golidocitinib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lymphohistiocytosis, Hemophagocytic. Базовые параметры: 14 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prospective Single-Arm Clinical Trial of Golidocitinib Monotherapy for Hemophagocytic Lymphohistiocytosis.
Обзор
This study aims to investigate the efficacy and safety of Golidocitinib(GO) monotherapy in the treatment of hemophagocytic lymphohistiocytosis.
Вмешательства
- Препарат Golidocitinib
Administer the GO regimen to HLH patients who meet the inclusion criteria, specifically Golicitinib 150 mg once daily.
Первичные конечные точки
- Evaluation of treatment response [Срок оценки: Weeks 2, 4, 6, and 8 after the start of treatment]
Вторичные конечные точки (1)
- Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 [Срок оценки: 30 days after the last dose is administered.]
Критерии участия
Критерии включения
- Researchers evaluate patients with newly diagnosed or refractory/relapsed HLH disease.
- Definite diagnosis of HLH: molecular diagnosis consistent with pHLH, or at least 5 of the 8 criteria in the HLH-2004 diagnostic criteria.
- Patients who are currently unsuitable or unable to undergo allo-HSCT.
- Researchers estimate that the expected survival period exceeds one month.
- Patients must be at least 14 years of age and no older than 70 years of age, with no gender restrictions.
- Before the study began, TB was ≤10 times the upper limit of normal; Cr was ≤1.5 times the normal value.
- Serum HIV antigen or antibody negative。
- HCV antibody negative, or HCV antibody positive but HCV RNA negative.
- .HBsAg and HBcAb are both negative. If either of the above is positive, peripheral blood hepatitis B virus DNA titer testing is required, with a titer of less than 1×10³ copies/ml.
- Echocardiography showed LVEF ≥ 50%.
- Women of childbearing age must be confirmed as not pregnant by a pregnancy test and must be willing to use effective contraception during the study period and for at least 12 months after the last dose; all male participants must use contraception during the study period and for at least 3 months after the last dose.
Критерии исключения
- Heart function above grade II(including II) (NYHA).
- Pregnancy or lactating Women and reproductive-age patients who refused to use appropriate contraceptive measures during this trial.
- Individuals who are allergic to GO or have a severe allergic constitution.
- Active bleeding of the internal organs.
- uncontrollable infection.
- Severe mental illness.
- History of non-melanoma skin cancer.
- Unable to comply during the trial and/or follow-up phase. Participate in other clinical research at the same time.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- beijing Friendship Hospital, Capital Medical University — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07339345 · Golidocitinib(GO),HLH