Меню
Набор скоро начнётся NCT07338461

High Resolution Imaging OCT Study

Без фазы С лечением Normal Eyes Age Related Macular Degeneration Diabetic Retinopathy Eyes With Retinal Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autofluorescence Imaging, Infrared reflectance imaging, OCT imaging, OCTA imaging.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Normal Eyes, Age Related Macular Degeneration, Diabetic Retinopathy, Eyes With Retinal Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

High Resolution Imaging OCT Pilot Study

Обзор

The goal of this pilot study is to compare image quality between the investigational devices (R1 and HighRes OCT) and the SPECTRALIS (cleared) in adult participants with normal and/or pathology eyes. Participants will be imaged with different imaging modalities and scan protocols on all study devices.

Вмешательства

  • Устройство Autofluorescence Imaging
    Autofluorescence imaging with blue and green light and, multicolor imaging
  • Устройство Infrared reflectance imaging
    Infrared reflectance imaging, 30° Field of View
  • Устройство OCT imaging
    OCT Imaging Volume and Line Scans
  • Устройство OCTA imaging
    OCT Angiography, volume and SCOUT scan

Первичные конечные точки

  • cSLO Image quality grading [Срок оценки: 6 months after image acquisition]
  • Visability of key anatomical structures [Срок оценки: 6 months after image acquisition]
Вторичные конечные точки (1)
  • Safety Monitoring [Срок оценки: from enrollment to study completion (expected 1 year after initiation)]

Критерии участия

Критерии включения

  • All Able and willing to undergo the test procedures, give consent, and to follow instructions.

Signed informed consent Age ≥ 18 years

  • Healthy Subjects without uncontrolled systemic conditions, as determined by the investigator Subjects without ocular disease, as determined by the investigator Corrected visual acuity ≥ 20/40 No reported history of ocular surgical intervention (except for refractive or cataract surgery)
  • Age-related macular degeneration Subjects with a diagnosis of AMD as determined by the investigator, either early-intermediate, atrophic, or neovascular
  • Diabetic retinopathy Subjects with a diagnosis of diabetic retinopathy as determined by the investigator
  • Disease with expected altered autofluorescence pattern Subjects with a disease that can be expected to be associated with altered autofluorescence patterns as determined by the investigator

Критерии исключения

  • Subjects unable to read or write
  • Subjects with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable study-related imaging
  • Subjects who cannot tolerate the imaging procedures
  • History of photosensitive epilepsy
  • Vulnerable subjects, i.e., individuals with lack of or loss of autonomy due to immaturity or through mental disability, persons in nursing homes, impoverished persons, subjects in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those incapable of giving informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT07338461 · R-2025-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗