Меню
Набор по приглашению NCT07338097

Comparison of Bevacizumab and Aflibercept in Treatment of Diabetic Macular Edema

Без фазы С лечением Diabetic Macular Edema (DME)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aflibercept (2.0 mg), Bevacizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Macular Edema (DME). Базовые параметры: 30 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Пакистан
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Diabetic macular edema is a frequent complication of long-standing diabetes mellitus in which fluid leaks into the central part of the retina (macula), leading to reduced vision. This randomized controlled trial will be conducted at Combined Military Hospital, Multan, to compare two commonly used intravitreal anti vascular endothelial growth factor medicines, aflibercept and bevacizumab, in adults aged 30 to 60 years with type 1 or type 2 diabetes mellitus for at least 5 years, central macular thickness of at least 300 micrometers on optical coherence tomography, and reduced baseline visual acuity (20/50 or worse). Eligible participants will be allocated in a 1:1 ratio to receive either intravitreal aflibercept 2.0 mg or intravitreal bevacizumab 1.25 mg, administered monthly for two months, with follow-up assessments at 1 and 2 months. The primary hypothesis is that aflibercept produces a greater average improvement in visual acuity than bevacizumab in this patient group. The primary outcome is the mean change in visual acuity measured as Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letter score from baseline to 2 months. The secondary outcome is the mean change in central retinal thickness on optical coherence tomography.

Вмешательства

  • Препарат Aflibercept (2.0 mg)
    Intravitreal aflibercept 2.0 mg, administered once monthly for two consecutive months.
  • Препарат Bevacizumab
    Intravitreal bevacizumab 1.25 mg, administered once monthly for two consecutive months.

Первичные конечные точки

  • Mean Change in Visual Acuity Letter Score [Срок оценки: Baseline assessment before first injection and follow up evaluation at the end of 2 months after initiation of treatment.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Mean Change in Central Retinal Thickness [Срок оценки: Baseline assessment before first injection and follow up evaluation at the end of 2 months after initiation of treatment.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus for ≥5 years
  • Baseline visual acuity of 20/50 or worse
  • Central macular thickness of ≥300 µm on OCT
  • Age 30 to 60 years
  • Either gender
  • Provided voluntary consent for participation

Критерии исключения

  • History of prior treatment for DME: anti-VEGF, steroids, or laser.
  • Active ocular infection or inflammation
  • History of cardiac disease or stroke
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Known allergy to Aflibercept or Bevacizumab
  • Patient refusals to participate in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Пакистан · 1 центр
  • CMH Institute of Medical Sciences — Multan

Идентификаторы

NCT: NCT07338097 · CIMS1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗