Меню
Набор скоро начнётся NCT07336433

SMART-IC-Pilot Study

Без фазы С лечением Hypertensive Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: The SymPioneer G2 Mapping/Selective Renal Denervation Device and SyMapCath Catheter II.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertensive Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EFS Study of the Renal Nerve Mapping/Selective Renal Denervation (msRDN) System in the Absence of Antihypertensive Medications: A Prospective, Multicentre, Single-Arm Exploratory Trial

Обзор

This small-scale, proof-of-concept pilot study aims to obtain preliminary evidence of msRDN procedural safety, feasibility, and short-term efficacy in patients with hypertension without medication therapy, to adequately plan an appropriate pivotal study.

Подробное описание

This is a prospective, multicenter, single-arm, exploratory study enrolling 15 subjects across approximately four sites with a 6-month follow-up period. Subjects are patients with uncontrolled hypertension who receive 1-2 antihypertensive medications and have completed a minimum two-week medication wash-out period prior to enrollment, or patients with uncontrolled hypertension without medication therapy.

Вмешательства

  • Устройство The SymPioneer G2 Mapping/Selective Renal Denervation Device and SyMapCath Catheter II
    Radiofrequency ablation of renal arterial sympathetic nerves

Первичные конечные точки

  • Change in daytime ASBP [Срок оценки: From baseline to 2 months after RDN]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in office SBP [Срок оценки: From baseline to 1, 2, 3 and 6 months after RDN]
  • Change in average 24-hr/Night-time Ambulatory BP(Systolic and Diastolic) [Срок оценки: From baseline to 2 months after RDN (for both 24-hr and night-time SBP/DBP); From baseline to 2 months after RDN (for daytime DBP)]
  • Change in 24-hr Ambulatory BP [Срок оценки: From baseline to 6 months after RDN]
  • Change in anti-hypertensive Drugs [Срок оценки: From baseline to 1, 2, 3 and 6 months after RDN]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Documented essential hypertension
  • Resistant or drug-intolerant hypertension, particularly in patients requiring medication reduction
  • Office BP ≥ 140/90 mmHg and < 180/110 mmHg while on a stable regimen of 1-2 antihypertensive medications for ≥ 4 weeks before consent
  • Documented daytime ASBP ≥ 135 mmHg and < 170 mmHg after 2-week washout
  • Able and willing to comply with all study procedures and follow-up visit

Критерии исключения

1.Renal artery anatomy on either side, unsuitable for treatment:

  • Main renal artery diameter < 4 mm or > 8 mm
  • Main renal artery length < 25 mm
  • Single functioning kidney
  • Presence of abnormal kidney (or secreting adrenal) tumors
  • Renal artery with aneurysm
  • Pre-existing renal stent or history of renal artery angioplasty
  • Prior renal denervation procedure
  • Renal artery stenosis ≥ 50% 2.Active infection within 7 days of procedure 3.Iliac/femoral artery stenosis precluding msRDN catheter insertion 4.Type I diabetes mellitus 5.eGFR <45 mL/min/1.73 m2 (by Modification of Diet in Renal Disease formula) 6.Any history of cerebrovascular event (e.g. stroke, transient ischemic event, cerebrovascular accident) 7.Any history of severe cardiovascular event (myocardial infarction, CABG, acute heart failure requiring hospitalization (NYHA III-IV) 8.Documented confirmed episode(s) of stable or unstable angina 9.Documented repeat (> 1) hospitalization for hypertensive crisis within the prior 12 months 10.Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea 11.Primary pulmonary hypertension 12.Documented contraindication or allergy to contrast medium not amenable to treatment 13.Limited life expectancy of < 1 year at the discretion of the Investigator 14.Known drug/alcohol dependence or inability to comply with study protocol Pregnant, breastfeeding or intend to become pregnant within 12 months -

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07336433 · SMART-IC-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗