Меню
Идёт набор NCT07335536

The Efficacy of Remimazolam on Incidence of Hypoxia During Sedated Transvaginal Oocyte Retrieval: A Multicenter Randomized Controlled Trial.

Без фазы С лечением Hypoxia Infertility Infertility Assisted Reproductive Technology

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: remimazolam-alfentanil combination, propofol-alfentanil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypoxia, Infertility, Infertility Assisted Reproductive Technology. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Hypoxia is the most common adverse reaction during sedation outside the operating room.Exploring novel drug combinations to reduce the incidence of hypoxia during sedation in patients undergoing transvaginal oocyte retrieval procedures enhances patient safety and lowers perioperative adverse event rates. This multicenter, prospective, randomized, controlled clinical study will compare the hypoxia incidence rate of the remimazolam-alfentanil combination against the commonly used propofol-alfentanil combination.

Вмешательства

  • Препарат remimazolam-alfentanil combination
    Administer 7 μg/kg of fentanyl first，then given remimazolam 0.2 mg/kg (1-minute bolus), followed by 1 mg/kg/h infusion.
  • Препарат propofol-alfentanil
    Administer 7 μg/kg of fentanyl first，then given propofol 2 mg/kg (1-minute bolus), followed by 6 mg/kg/h infusion.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Hypoxia [Срок оценки: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of severe hypoxia [Срок оценки: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours]
  • Incidence of subclinical respiratory depression [Срок оценки: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours]
  • Proportion of hypoxic correction measures [Срок оценки: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects aged 18 to 50 years planning to undergo painless oocyte retrieval
  • Subjects classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II

Критерии исключения

  • Subjects with contraindications to general anesthesia, acute or severe cardiovascular disease history, acute upper respiratory infection, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma attacks, or uncontrolled hypertension
  • Subjects with alcohol abuse
  • Subjects with severe hepatic or renal insufficiency, severe cardiovascular disease, or psychiatric disorder history
  • Subjects with hearing impairment preventing communication
  • Subjects with a history of long-term sedative or opioid use, or allergies to benzodiazepines, flumazenil, opioids and their antidotes, propofol, eggs, or soy products
  • Subjects with SpO2 < 95% while breathing room air after entering the room

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Dongyang People's Hospital — Dongyang
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
  • Lishui People's Hospital — Lishui

Публикации

  • Zhang F, Chang H, Qing W, Yu R, Liao Q, Tong J. Remimazolam Tosylate Combined with Low-Dose Propofol Improves Sedation and Safety in Hysteroscopy. Drug Des Devel Ther. 2022 Nov 29;16:4101-4108. doi: 10.2147/DDDT.S390403. eCollection 2022. PMID 36471692

Идентификаторы

NCT: NCT07335536 · ZJU2025C086

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗