Меню
Идёт набор NCT07335484

Aquarius Pilot Study to Evaluate the New Axonics Trial System

Без фазы С лечением Urinary Urge Incontinence (UUI) Urinary Frequency (UF) Fecal Incontinence (FI) Overactive Bladder (OAB)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Axonics External Trial System (ETS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Urge Incontinence (UUI), Urinary Frequency (UF), Fecal Incontinence (FI), Overactive Bladder (OAB). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Multicenter, Single Arm Feasibility and Safety Study of the Axonics External Trial System (ETS-02)

Обзор

Evaluation of the new Axonics External Trial System (ETS-02) in patients with overactive bladder (OAB) and/or fecal incontinence (FI).

Подробное описание

The trial system is used to determine if patients are responsive to sacral neuromodulation (SNM) prior to receiving the Axonics implantable neurostimulator (INS) which is approved for the treatment of OAB and FI. This study is evaluating the feasibility and safety of the new Axonics External Trial System (ETS-02) in patients with overactive bladder (OAB) and/or fecal incontinence (FI).

Вмешательства

  • Устройство Axonics External Trial System (ETS)
    A temporary electrode wire is passed through the S3 foramen with or without fluoroscopic guidance. The wire is then connected to an external pulse generator (EPG) and is worn for a trial period ranging from 3-7 days.

Первичные конечные точки

  • Overall Feasibility [Срок оценки: Day 5-7]
  • Adverse Events reporting (Safety) [Срок оценки: Day 0-7]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older
  • Provides written informed consent prior to trial procedures
  • Primary indication of OAB (UUI/UF) or chronic FI who are considered candidates for an Axonics PNE procedure as assessed by the physician per product IFU

Критерии исключения

  • Any participant that the study Investigator deems to be a poor candidate for any reason, including, but not limited to, inability to complete a baseline bladder or bowel diary or to be compliant with study visits
  • Planned changes to current regimen of medications during the trial period that could impact bladder or bowel function
  • Current urinary tract mechanical obstruction (e.g., benign prostatic enlargement or urethral stricture)
  • Current symptomatic urinary tract infection (UTI)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 2 центра
  • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders — North Adelaide
  • Epworth Freemasons Hospital — East Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT07335484 · 105-0179

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗