Меню
Идёт набор NCT07335315

Evaluation of Intraoperative Contrast Enhanced Ultrasound for the Identification of Pituitary Adenoma in Cushing's Disease Compared to Other Pituitary Tumors

— Наблюдательное Pituitary Adenoma Cushing Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Contrast enhanced pituitary magnetic resonance imaging (MRI), Contrast enhanced ultrasound, Non-Contrast Ultrasound.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pituitary Adenoma, Cushing Disease. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This pilot and feasibility study aims to combine recent advances in ultrasound imaging, specifically an endonasal transducer array and contrast enhanced ultrasound, to offer an intraoperative image-guided solution for lesion-specific surgical resection to impact clinical outcome. Should this imaging approach help isolate specific lesions and prevent surgical resection of normal pituitary tissue in this first-in-humans study, then the results will provide clinical data for a much larger multi-center clinical trial.

Вмешательства

  • Диагностический тест Contrast enhanced pituitary magnetic resonance imaging (MRI)
    Pre-operative contrast enhanced pituitary MRI and non-contrast intraoperative ultrasound.
  • Диагностический тест Contrast enhanced ultrasound
    Contrast enhanced intraoperative ultrasound imaging with Definity microbubbles that will be activated per the manufacturer specification and administered as a bolus of 0.2 mL of perflutren lipid microsphere intravenously followed by a 10 mL flush of saline. The pituitary will be imaged in the transverse plane for 2 minutes following this bolus. A repeat injection of the same ultrasound contrast dose and saline flush will be performed, and the pituitary will be imaged in the sagittal plane for 2
  • Диагностический тест Non-Contrast Ultrasound
    Intra-operative ultrasound without contrast for pituitary adenomas and MRI

Первичные конечные точки

  • Scoring of non-contrast ultrasound images [Срок оценки: Baseline]
  • Scoring of contrast-enhanced ultrasound images [Срок оценки: Baseline]
  • Scoring of pituitary MRI images [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

For Contrast Based Protocol:

Критерии включения

  • Diagnosis of Cushing disease or required resection for non-corticotroph adenomas
  • Agree to transsphenoidal resection.

Критерии исключения

  • Patients who are unable to consent (or if their legal guardian/representative decline to consent)
  • Patients who have known or suspected hypersensitivity to microbubble contrast agents or its components such as polyethylene glycol (PEG).
  • Women of child-bearing potential with a positive pregnancy test prior to procedure.
  • Patients who have right to left, bi-directional, or transient right to left cardiac shunts.
  • Patients who have hypersensitivity to perflutren.

For Non-Contrast Based Protocol:

Критерии включения

  • Patients undergoing any pituitary surgery with the study designated neurosurgeons.
  • Patients whose procedures require the use of an intra-operative BK ultrasound without contrast.

Критерии исключения

  • Patients who are unable to consent (or if their legal guardian/representative decline to consent)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07335315 · 23-009009

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗