Идёт набор NCT07335081

ctDNA in HER2+ EBC Neoadjuvant Treatment

Фаза II С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: pyrotinib, pertuzumab, trastuzumab, docetaxel.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Multicenter, Open-label Clinical Study Using Peripheral Blood Circulating Tumor DNA to Evaluate the Efficacy of Preoperative Treatment With Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel Versus Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel in Early or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer

Обзор

This study is a randomized, open-label, multicenter clinical study for patients with early or locally advanced (T≥2cm, N0-3, M0) HER2-positive breast cancer, aiming to compare the peripheral blood ctDNA clearance of neoadjuvant pyrotinib + trastuzumab + docetaxel and pertuzumab + trastuzumab + docetaxel for one course and to evaluate the therapeutic effectiveness of four courses of neoadjuvant therapy

Вмешательства

Препарат pyrotinib
pyrotinib 320mg p.o. qd
Препарат pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg for initiation, 420mg for maintenance
Препарат trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8mg/kg for initiation, 6mg/kg for maintenance
Препарат docetaxel
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m2

Первичные конечные точки

ctDNA clearance after one cycle neoadjuvant treatment [Срок оценки: 3 months after neoadjuvant treatment initation]

Вторичные конечные точки (7)

ctDNA clearance after two cycle neoadjuvant treatment [Срок оценки: 3 months after neoadjuvant treatment initation]
pCR rate [Срок оценки: 6 months after neoadjuvant treatment initation]
bpCR rate [Срок оценки: 6 months after neoadjuvant treatment initation]
ORR [Срок оценки: 6 months after neoadjuvant treatment initation]
EFS [Срок оценки: 2 years after surgery]
DFS [Срок оценки: 2 years after surgery]
OS [Срок оценки: 5 years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

histologically diagnosed with Stage II-III HER2+ breast cancer (primary diameter >2cm)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Intact renal, hepatic, bone marrow and cardiac functions including baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% measured by echocardiography
No prior treatment