Меню
Идёт набор NCT07335055

A Study for HSK47388 in Participants With Ulcerative Colitis

Фаза II С лечением Ulcerative Colitis (UC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK47388, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis (UC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HSK47388 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Обзор

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy and safety of HSK47388 as therapy in participants with moderately to severely active ulcerative colitis .

Вмешательства

  • Препарат HSK47388
    Participants will be randomized to receive HSK47388, orally starting at Week 0 . At Week-12, all participants will be evaluated for clinical response and responders will enter the maintenance study.
  • Препарат Placebo
    Participants will be randomized to receive Placebo, orally starting at Week 0 . At Week-12, all participants will be evaluated for clinical response and responders will enter the maintenance study.

Первичные конечные точки

  • The proportion of patients with clinical response [Срок оценки: Week 12]
Вторичные конечные точки (6)
  • The proportion of patients with clinical remission [Срок оценки: Week 12]
  • The proportion of patients with symptomatic remission [Срок оценки: Week 12]
  • The proportion of patients with endoscopic remission [Срок оценки: Week 12]
  • Proportion of patients with Mayo endoscopic subscore 0 [Срок оценки: Week 12]
  • Percent change from baseline in Mayo score and modified Mayo score [Срок оценки: Week 12]
  • Percent change from baseline in partial Mayo score [Срок оценки: Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent must be obtained
  • Male or female, ≥18 years old and ≤75 years old
  • Willing and able to comply with study-specific procedures and the requirements of study protocol.
  • Diagnosis of ulcerative colitis (UC)
  • Baseline modified Mayo score of 5 to 9 and the endoscopy subscore 2 to 3
  • Demonstrated an inadequate response, loss of response, or failure to tolerate previous conventional therapy or advanced therapy.

Критерии исключения

  • Subjects have used treatments within the time frame specified in protocol prior to the baseline visit
  • Diagnosis of indeterminate colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or clinical findings suggestive of Crohn's disease
  • Participants with current or prior diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
  • Presence of a stoma
  • Presence or history of a fistula
  • Intra-abdominal or other major surgery performed within 12 weeks before baseline
  • History of extensive colonic resection
  • Subjects have laboratory values meeting the criteria in protocol
  • Concurrent conditions and history of other diseases as described in protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sir Run Run Shaw Hospital — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07335055 · HSK47388-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗