Меню
Набор по приглашению NCT07334652

Pain and Comfort in the Examination of Retinopathy of Prematurity

Без фазы С лечением Premature Retinopaty of Prematurity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pacifier group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Premature, Retinopaty of Prematurity. Базовые параметры: 0 мес. — 1 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is planned to be conducted in the Neonatal Intensive Care Unit using a double-blind, parallel-group, randomised controlled design to determine the effect of a pacifier dipped in breast milk on pain and comfort during Retinopathy of Prematurity examinations. The study will be conducted in the Neonatal Intensive Care Unit of a University Hospital in Erzurum. The sample for the study will consist of preterm infants born before 32 weeks of gestation who are receiving treatment and care at the clinic during the study period and who meet the study criteria, without using any sampling method. The power analysis for sample size indicated that at least 36 infants should be included in the study, with 18 infants in each of the experimental and control groups. The control group will undergo ROP examination in accordance with standard clinical procedures. All examinations will be performed by the same ophthalmologist. Infants in the experimental group will be fed with a pacifier dipped in breast milk, starting two minutes prior to the examination, by the same clinical nurse responsible for the infant's care, and feeding will continue until the examination is completed. Video recordings will be taken of all infants from two minutes prior to the start of the examination until two minutes after the examination. In both groups, data will be monitored and recorded using the Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), the Preterm Infant Comfort Scale (COMFORT neo), and vital signs before the ROP examination begins, during the examination, and after the examination.

Вмешательства

  • Другое Pacifier group
    During the examination, babies will be given a dummy dipped in breast milk.

Первичные конечные точки

  • Procedural pain [Срок оценки: 8-12 week]
Вторичные конечные точки (1)
  • Comfort [Срок оценки: 8-12 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Gestational age ≤ 32 weeks
  • Birth weight ≤ 2000 grams
  • Infants undergoing their first ROP examination
  • Spontaneous breathing, not intubated,
  • Not receiving sedation
  • No congenital defects,
  • No unexplained crying,
  • No surgical intervention,
  • Parents' consent to participate in the study

Критерии исключения

  • The presence of a condition that prevents pain assessment (intracranial haemorrhage, neurodevelopmental delay, etc.)
  • A different painful procedure performed prior to ROP (one hour)
  • Being on mechanical ventilation
  • Administration of sedative, analgesic, and anticonvulsant medication prior to examination

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Ataturk University Faculty of Nursing — Erzurum

Идентификаторы

NCT: NCT07334652 · B.30.2.ATA.0.01.00/648 · Ataturk University

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗