Меню
Набор скоро начнётся NCT07334197

Effect of Melatonin on Left Ventricular Reverse Remodeling and Inflammation in Peripartum Cardiomyopathy

Без фазы С лечением Ppm, Cardiomyopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Melatonin 10 MG, Selenium, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ppm, Cardiomyopathy. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Melatonin in Peripartum Cardiomyopathy

Обзор

This randomized, controlled clinical trial investigates the potential cardioprotective effects of melatonin in women diagnosed with peripartum cardiomyopathy (PPCM). The study aims to determine whether melatonin supplementation improves left ventricular (LV) function, promotes reverse remodeling, and reduces systemic inflammation. Participants receive standardized heart failure therapy with or without adjunctive melatonin, and outcomes are assessed using echocardiographic parameters (including LVEF, LV dimensions, and global longitudinal strain) and inflammatory biomarkers (e.g., CRP, IL-6, TNF-α). The study hypothesizes that melatonin's antioxidant and anti-inflammatory properties will enhance cardiac recovery, improve functional capacity, and potentially reduce morbidity in PPCM patients.

Подробное описание

Peripartum cardiomyopathy is a rare but serious cause of heart failure in late pregnancy or early postpartum, often associated with significant morbidity. Current treatment primarily relies on guideline-directed heart failure therapy, but adjunctive interventions to accelerate ventricular recovery and mitigate inflammation remain limited.

Melatonin, a naturally occurring hormone, has antioxidant, anti-inflammatory, and cardioprotective effects demonstrated in preclinical and clinical heart failure studies. This trial evaluates melatonin as a complementary therapy to improve LV remodeling in PPCM.

Вмешательства

  • Препарат Melatonin 10 MG
    Melatonin 10 mg orally once daily at bedtime for 3 months, administered in addition to standard guideline-directed heart failure therapy. Melatonin is a naturally occurring hormone with antioxidant and anti-inflammatory effects, aimed at improving left ventricular reverse remodeling and reducing systemic inflammation in patients with peripartum cardiomyopathy.
  • Препарат Selenium
    Selenium 100 μg orally once daily for 3 months, administered in addition to standard guideline-directed heart failure therapy. Selenium is an essential trace element with antioxidant properties, hypothesized to reduce inflammation and improve cardiac recovery in peripartum cardiomyopathy.
  • Препарат Placebo
    control group takes Placebo

Первичные конечные точки

  • Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Change in Left Ventricular End-Diastolic Dimension (LVEDD) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Global Longitudinal Strain (GLS) Improvement [Срок оценки: Baseline and 3 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Inflammatory Biomarkers [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Functional Capacity [Срок оценки: Baseline and 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women diagnosed with peripartum cardiomyopathy Age between 18-45 years. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 45% at baseline. Able to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • History of pre-existing cardiomyopathy or significant structural heart disease before pregnancy.

Severe renal (eGFR <30 mL/min/1.73m²) or hepatic dysfunction. Active infection or inflammatory disease that may confound biomarker measurements.

Known hypersensitivity to melatonin or selenium. Current participation in another interventional clinical trial. Inability to comply with study protocol or follow-up visits.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07334197 · MEL-PPCM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗