Меню
Набор скоро начнётся NCT07333508

Fospropofol Disodium ED95 for Elderly Spinal Anesthesia Sedation

Фаза IV С лечением Lower Extremity Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fospropofol Disodium.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lower Extremity Surgery. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

95% Effective Dose (ED95) of Fospropofol Disodium for Adjunctive Sedation During Spinal Anesthesia in Elderly Patients Undergoing Lower Extremity Surgery

Обзор

This study aims to determine the 95% effective dose (ED95) of fospropofol disodium, a new sedative drug, for adjuvant sedation during spinal anesthesia in elderly patients (aged 65 years and older) undergoing lower extremity surgery (e.g., hip/knee replacement, lower limb fracture fixation).

Подробное описание

Fospropofol disodium, the only water-soluble propofol prodrug marketed in China, features mild effects on respiratory and circulatory systems, low injection pain, no lipid metabolism-related adverse reactions, and suitable duration of action-making it a promising sedative for elderly patients. However, clinical data on its use in adjuvant sedation during spinal anesthesia are lacking, with no reports on its effective dose in this specific scenario. This prospective sequential trial aims to determine the 95% effective dose (ED95) of fospropofol disodium for sedation induction and maintenance in elderly patients (≥65 years) undergoing lower extremity surgery with spinal anesthesia, providing evidence-based guidance for safe and rational clinical use.

Вмешательства

  • Препарат Fospropofol Disodium
    The initial induction dose is 6.0mg/kg, with a dose gradient of 0.5mg/kg (range: 4.0-8.0mg/kg). Sedation success is defined as a Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score ≤3 within 3 minutes after drug administration. Dose adjustment follows the k=3 sequential design: ① 3 consecutive successes → next patient receives a 0.5mg/kg lower dose; ② 1 failure → next patient receives a 0.5mg/kg higher dose; ③ 2 consecutive failures → skip the next gradient. Immediately after su

Первичные конечные точки

  • 95% Effective Dose (ED95) of Fospropofol Disodium for Sedation in Elderly Patients Undergoing Lower Extremity Surgery with Spinal Anesthesia [Срок оценки: ① Induction ED95: Assessed at 3 minutes after completion of the fospropofol disodium induction bolus; ② Maintenance ED95: Assessed throughout the intraoperative maintenance phase (6 evaluations, 10 minutes apart).]
Вторичные конечные точки (6)
  • Induction Onset Time of Fospropofol Disodium [Срок оценки: From the start of fospropofol disodium bolus injection to the first achievement of MOAA/S score ≤3, assessed up to 5 minutes.]
  • Recovery Time After Sedation Maintenance Discontinuation [Срок оценки: From the moment of maintenance infusion cessation (start of surgical skin closure) to the time when MOAA/S score returns to 5, assessed up to 30 minutes.]
  • Incidence of Respiratory Depression [Срок оценки: Throughout the sedation period (from induction drug injection to maintenance infusion cessation) and within 10 minutes postoperatively.]
  • Intraoperative Changes in Mean Arterial Pressure (MAP) [Срок оценки: Baseline (pre-sedation), 1/3/5 min post-induction, and every 10 minutes during maintenance.]
  • Intraoperative Changes in Heart Rate (HR) [Срок оценки: Baseline (pre-sedation), 1/3/5 min post-induction, and every 10 minutes during maintenance.]
  • Incidence of Postoperative Adverse Reactions [Срок оценки: Within 24 hours postoperatively (assessed during ward rounds or follow-up).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥65 years, no gender restriction
  • Scheduled for elective lower extremity surgery with spinal anesthesia
  • ASA physical status classification Ⅰ-Ⅲ
  • BMI 18.5-28.0
  • Written informed consent obtained from patients or their guardians

Критерии исключения

  • Age <65 years；
  • Non-lower extremity surgery or conversion to general anesthesia；
  • ASA physical status classification Ⅳ or above；
  • BMI <18.5 or >28.0；
  • History of drug abuse or alcohol dependence；
  • Preoperative use of sedative or analgesic drugs；
  • Refusal to participate or inability to sign informed consent；
  • Severe arrhythmia or myocardial infarction within 3 months；
  • Severe liver or kidney dysfunction；
  • Severe respiratory diseases；
  • Coagulopathy；
  • Uncorrected severe electrolyte disturbance；
  • History of mental illness or cognitive impairment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07333508 · LBFED95

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗