Меню
Идёт набор NCT07333261

Study of BMS-986453 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Фаза I С лечением Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986453.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b Study of BMS-986453, Dual Targeting BCMAxGPRC5D Chimeric Antigen Receptor T Cells, in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Обзор

This is a phase 1b study evaluating if BMS-986453 is safe and effective in treating people who have newly diagnosed multiple myeloma after completing initial therapy (induction) when a stem cell transplant is not intended.

Подробное описание

This is an open-label study. The investigators propose to examine if BMS-986453 in people with newly diagnosed multiple myeloma may help control their disease for a prolonged period of time despite one-time treatment and challenge continuous treatment which is otherwise prescribed.

Вмешательства

  • Препарат BMS-986453
    Will be given as a single dose administered by IV infusion.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: Baseline up to 5 years]
Вторичные конечные точки (10)
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Baseline up to 5 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Baseline up to 5 years]
  • Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Baseline up to 5 years]
  • Pharmacokinetics (PK) [Срок оценки: Baseline up to 2 years]
  • Complete response rate [Срок оценки: Baseline up to 5 years]
  • MRD negativity [Срок оценки: Baseline up to 5 years]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: Up to 15 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years with no upper age limit
  • NDMM with indication for initiation of therapy diagnosed within last 12 months. Pretreatment parameters necessary for disease characterization and response assessment must be available.
  • Not eligible for ASCT by institutional criteria or deferring ASCT due to personal preference.
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Known active or history of central nervous system (CNS) involvement of MM.
  • Plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS or clinically significant amiloidosis.
  • Prior history of other malignancies
  • Uncontrolled infection

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham

Идентификаторы

NCT: NCT07333261 · IRB-300015643 (UAB2595) · 000551303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗