Меню
Идёт набор NCT07333183

A Study of Mosliciguat in Combination With Inhaled Treprostinil in PH-ILD

Фаза II С лечением Pulmonary Hypertension Interstitial Lung Disease (ILD) Lung Diseases Vascular Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: inhaled mosliciguat, Dry Powder Inhaler.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Hypertension, Interstitial Lung Disease (ILD), Lung Diseases, Vascular Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Phase 2 Study Evaluating the Safety of Mosliciguat in Combination With Inhaled Treprostinil in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease

Обзор

This is a Phase 2, open-label, multi-center clinical study to evaluate the safety and tolerability of inhaled mosliciguat in participants with pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD) on a background inhaled treprostinil.

Подробное описание

This study is an open-label study with an extension.

The study consists of 2 periods: an open label treatment period (16 weeks) and an extension (beyond 16 weeks).

Participants will receive mosliciguat in the 16-week treatment period.

All participants who complete the 16-week treatment period may continue to participate in the extension period where all participants will receive mosliciguat.

Вмешательства

  • Препарат inhaled mosliciguat
    Dose level 1, 2, or 3 for inhalation
  • Устройство Dry Powder Inhaler
    Dry powder inhaler for mosliciguat delivery

Первичные конечные точки

  • Incidence and nature of participant TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Baseline, Week 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants willing and able to provide informed consent
  • Participants on inhaled treprostinil
  • Participants with diagnosis of Interstitial Lung Disease (ILD). Diagnosis will be confirmed by a high-resolution computerized tomography (HR-CT) scan showing diffuse parenchymal disease. Eligible diagnosed diseases include:
  • Idiopathic interstitial pneumonia (IIP)
  • Chronic hypersensitivity pneumonitis
  • ILD associated with connective tissue disease (CTD) with a forced vital capacity (FVC) < 70% of predicted
  • Confirmed pulmonary hypertension (PH) by right heart catheterization (RHC).
  • Ability to perform 6MWD ≥100 meters.

Критерии исключения

  • Diagnosis of PH Group 1 (eg. pulmonary arterial hypertension), Group 2 (related to left-heart dysfunction), Group 4 (eg, chronic thromboembolic pulmonary hypertension), or Group 5 (eg, unclassified).
  • Exacerbation of underlying lung disease within 28 days prior to randomization.
  • Initiation of pulmonary rehabilitation within 28 days prior to randomization.
  • Receiving >10 L/min of oxygen supplementation by any mode of delivery at rest at Baseline.
  • History or intolerance to or lack of efficacy with mosliciguat or sGC stimulators or activators.
  • Receipt of investigational, or experimental therapy within 42 days OR 5 half-lives prior to randomization.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists/Clinical Research Specialists, LLC — Kissimmee

Идентификаторы

NCT: NCT07333183 · RVT-2301-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗