Меню
Идёт набор NCT07332975

ctDNA Positive Patients Diagnosed With cT1bN0 and cT1cN0 TNBC

— Наблюдательное Triple Negative Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Triple Negative Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Proportion of ctDNA Positive Patients Diagnosed With cT1bN0 and cT1cN0 TNBC (ARES)

Обзор

This translational biomarker study will collect blood in patients Stage I triple negative breast cancer at diagnosis prior to either neoadjuvant treatment or surgery and then during treatment.

Подробное описание

A highly sensitive, tumor-informed method of detecting circulating free DNA (cfDNA) shed by solid tumors has been developed. Plasma will be assayed for ctDNA using the SaferSeqS tumor-informed assay employing DNA sequences derived from breast biopsies and/ or surgery specimens. The abundance and molecular characteristics of ctDNA will be evaluated in 77 patients using optimum Simon Stage II statistical design.

Первичные конечные точки

  • ctDNA detection [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • ctDNA clearing [Срок оценки: Up to 2 years]
  • pCR rate [Срок оценки: Up to 2 years]
  • ctDNA after surgery treatment [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Event free survival (EFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Invasive disease-free survival (IDFS) [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must be ≥18 years of age
  • Cytologically or histologically confirmed and previously untreated invasive breast cancer that is:
  • Clinical stage I
  • ≤2 cm on imaging
  • cN0
  • cM0
  • Grade 2 or Grade 3
  • ECOG 0-2
  • Locally assessed ER+ in 0% of cells.
  • Locally assessed HER2-negative (IHC 2+/FISH-negative or IHC 0 or 1+ /either FISH-negative or untested).
  • No prior chemotherapy
  • Fit for chemotherapy and surgery
  • Must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  • Must be willing to provide serial blood samples for the study.

Критерии исключения

  • History of other invasive malignancy in the past 2 years
  • Synchronous breast cancers and multifocal/multicentric breast cancers
  • Medical condition or social situation that may preclude adherence to the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • UPMC Hillman Cancer — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT07332975 · HCC 25-105

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗