Меню
Идёт набор NCT07332455

First-Time-in-Human Study of GSK5471713 in Adults With mCRPC

Фаза I / Фаза II С лечением Neoplasms, Prostate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GSK5471713.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neoplasms, Prostate. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада, Япония, South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 First-Time-in-Human, Open-label, Multicenter, Dose Escalation and Dose Optimization Study of GSK5471713 in Adult Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

Обзор

This first-time-in-human study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, preliminary clinical activity, and establish the benefit/risk of GSK5471713 given as a monotherapy in mCRPC.

Вмешательства

  • Препарат GSK5471713
    GSK5471713 will be administered at different dose levels based on the dose escalation study design

Первичные конечные точки

  • Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: 28 days]
  • Number of participants with adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Approximately 45 months]
  • Number of participants with adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) by Severity [Срок оценки: Approximately 45 months]
  • Number of participants with AEs leading to dose modifications [Срок оценки: Approximately 45 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Maximum plasma concentration (Cmax) of GSK5471713 [Срок оценки: Approximately 45 months]
  • Area under the plasma concentration-time curve from 0 to t (AUC[0-t]) of GSK5471713 [Срок оценки: Approximately 45 months]
  • Time to maximum plasma concentration (Tmax) of GSK5471713 [Срок оценки: Approximately 45 months]
  • Prostate-specific Antigen Decrease from Baseline >=50% (PSA50) Response Rate [Срок оценки: Approximately 45 months]
  • Objective response rate (ORR) per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) by investigator assessment [Срок оценки: Approximately 45 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with mCRPC that have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • Participants with mCRPC that has prostate cancer progression while on Androgen deprivation therapy (ADT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
  • Progression on ADT and >=1 prior Androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) for Hormone-Sensitive Prostate Cancer (HSPC) or Castration resistant prostate cancer (CRPC) and received 1-2 prior taxane based chemotherapy regimens.

Критерии исключения

  • Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate, or any histology different from adenocarcinoma.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Any significant medical condition, such as uncontrolled infection or clinically significant laboratory abnormality.
  • Prior therapy with Androgen receptor (AR) Degrader targeted therapy. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • GSK Investigational Site — La Jolla
  • GSK Investigational Site — Grand Rapids
  • GSK Investigational Site — Philadelphia
  • GSK Investigational Site — West Valley City
Канада · 2 центра
  • GSK Investigational Site — Toronto
  • GSK Investigational Site — Montreal
Япония · 2 центра
  • GSK Investigational Site — Tokyo
  • GSK Investigational Site — Tokyo
South Korea · 2 центра
  • GSK Investigational Site — Seoul
  • GSK Investigational Site — Seoul
Австралия · 1 центр
  • GSK Investigational Site — Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT07332455 · 300164 · 2025-523874-17

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗