Меню
Идёт набор NCT07332260

Alzheimer's Disease and Faecal Microbiota Transplantation -a Pilot Study

Фаза I С лечением Alzheimer s Disease Faecal Microbiota Transplantation (FMT)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biological: Preprocessed thawed donor FMT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer s Disease, Faecal Microbiota Transplantation (FMT). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Alzheimer's Disease and Faecal Microbiota Transplantation

Обзор

The goal of this study is to assess the feasibility and safety of faecal microbiota transplantation for Alzheimer's disease.

Подробное описание

Alzheimer's disease (AD) is the most common cause of dementia.

Studies suggest that the gut flora may play a role in the development and/or progression of AD. The gut flora is found to be different in AD compared to healthy individuals. There is also support for a link between the gut flora and diseases affecting the brain, including AD.

Stool transplantation is an established medical treatment for Clostridioides difficile infections by restoring the balance of the gut flora. In this study, gut flora (a stool solution) is transferred from a healthy individual to an individual with AD. The stool transplantation is given during a colonoscopy examination of the large bowel.

Вмешательства

  • Биопрепарат Biological: Preprocessed thawed donor FMT
    Biological: Preprocessed FMT solution is administered to the right side of the colon during a colonoscopy.

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-related adverse events and serious adverse events. [Safety] [Срок оценки: From baseline to 3 months after faecal microbiota transplantation]
  • Rate of participant recruitment [Feasibility] [Срок оценки: 1 year]
  • Number participants that complete colonoscopy [Feasibility] [Срок оценки: 1 year]
  • Time used per intervention [Feasibility] [Срок оценки: 1 year]
  • Number that meet study eligibility [Feasibility] [Срок оценки: 1 year]
  • Number that complete study [Feasibility] [Срок оценки: Baseline and 3 months after study intervention]
  • Engraftment of faecal microbiota transplantation (FMT) [Срок оценки: baseline and 3 months after study intervention]
Вторичные конечные точки (9)
  • Cognition: Clinical dementia rating scale - sum of boxes (CDR-SB) [Срок оценки: Baseline and 3 months after study intervention]
  • Cognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Срок оценки: Baseline and 3 months after study intervention]
  • Cognition: Trailmaking Test (TMT) [Срок оценки: Baseline and 3 months after study intervention]
  • Cognition: Wordlist [Срок оценки: Baseline and 3 months after study intervention]
  • FAS Test of verbal fluency [Срок оценки: At baseline and after 3 months after study intervention]
  • Cognition: constructional praxis [Срок оценки: at baseline and 3 months after study intervention]
  • Cognition: neuropsychiatric inventory (NPI) [Срок оценки: Baseline and 3 months after study intervention]
  • Cognition: Activities of Daily Living (ADL) [Срок оценки: Baseline and 3 months after study intervention]
  • Changes in Quality of Life [Срок оценки: Baseline and 3 months after intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Alzheimer's dementia mild to moderate stage
  • Presence of Alzheimer pathology core 1 biomarkers as defined by National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria (2024)
  • Capable of giving informed consent

Критерии исключения

  • Contraindications for colonoscopy examination
  • Contraindications for Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Life expectancy < 1 year
  • Clinical frailty scale 7 or more
  • History of seizure disorder
  • History of brain tumour or intracranial bleed
  • Major psychiatric disorder such as schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder
  • Alcohol or substance abuse
  • Decompensated heart disease
  • Malignancy
  • Current use of anticoagulant treatment (dual acting oral anticoagulant or warfarin)
  • Pregnant or planning pregnancy
  • Colonic adenomas over 1 cm, tumours or signs of active colitis on colonoscopy
  • Status after colectomy or hemicolectomy
  • Inflammatory bowel disease
  • Immunocompromised individual
  • Receiving biological/antibody treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Норвегия · 1 центр
  • University Hospital of North Norway, Tromsø — Tromsø

Идентификаторы

NCT: NCT07332260 · 853867/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗