Меню
Набор скоро начнётся NCT07331428

MRG003 Induction and Capecitabine Maintenance With PD-1 in Locally Recurrent NPC

Фаза II С лечением Nasopharyngeal Carcinoma Local Recurrence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MRG003, Tislelizumab, Capecitabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasopharyngeal Carcinoma, Local Recurrence. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of MRG003 With PD-1 Induction Followed by Capecitabine and PD-1 Maintenance as First-line Treatment in Locally Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma

Обзор

This study enrolls patients who have experienced local recurrence of nasopharyngeal carcinoma (NPC) with or without regional recurrence. The treatment regimen includes an induction phase with MRG003 at 2.0 mg/kg (D1) combined with Tislelizumab 200 mg (D1), administered weekly for 6 cycles. This is followed by maintenance therapy consisting of Capecitabine (650 mg/m², twice daily on days 1-21) in combination with Tislelizumab, continued for up to 1 year or until disease progression.

Вмешательства

  • Препарат MRG003
    MRG003 at 2.0 mg/kg (D1) will be administered every three weeks for 6 cycles
  • Препарат Tislelizumab
    Tislelizumab 200 mg (D1) will be administered every three weeks for 6 cycles. Upon achieving an objective response, maintenance therapy will continue for up to one year or until disease progression is observed.
  • Препарат Capecitabine
    After achieving an objective response (ORR) with the combination of MRG003 and Tislelizumab, maintenance therapy will consist of Capecitabine (650 mg/m², administered twice daily on Days 1-21) in conjunction with Tislelizumab. This maintenance phase will continue for up to one year or until disease progression is observed.

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate [Срок оценки: Day 21 after the completion of six cycles of MRG003 treatment]
Вторичные конечные точки (4)
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: 1-year; 3-year]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 1-year; 3-year]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: 1-year; 3-year]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Day 21 after the completion of six cycles of MRG003 treatment]

Критерии участия

Критерии включения

\*\*Inclusion Criteria:\*\*

  • Patients with locally recurrent nasopharyngeal carcinoma (NPC) more than 1 year after initial radical treatment for non-metastatic NPC, with or without regional recurrence, but without distant metastasis.
  • Age 18-70 years.
  • Pathologically confirmed local recurrence of NPC, staged as rT1-rT4 according to the 9th edition of the AJCC/UICC classification.
  • ECOG performance status score of 0-1.
  • No prior radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or biological therapy for recurrent NPC.
  • No contraindications to immunotherapy or chemotherapy.
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

\*\*Exclusion Criteria:\*\*

  • Previous treatment with other PD-1 antibodies or immunotherapy targeting PD-1/PD-L1 resulting in Grade III or higher immune-related adverse reactions.
  • Residual toxic effects from prior anti-tumor treatments (including immunotherapy, targeted therapy, chemotherapy, or radiotherapy) (excluding alopecia, fatigue, and Grade 2 hypothyroidism) or clinically significant laboratory abnormalities higher than Grade 1 (CTCAE v5.0).
  • Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection), active hepatitis B (HBV-DNA ≥10 copies/ml), or hepatitis C (positive hepatitis C antibody and HCV-RNA above the detection limit of the assay).
  • Known allergy to MRG003, capecitabine, or any component of anti-PD-1 antibodies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07331428 · 2025-12-19

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗