Меню
Набор скоро начнётся NCT07330973

Effects of taVNS on Postoperative Pain in Complex Spinal Surgery

Без фазы С лечением Postoperative Pain Postoperative Pain in Orthopaedics Postoperative Pain Management

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: transauricular auricular vagus nerve stimulation, transauricular auricular vagus nerve stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Pain, Postoperative Pain in Orthopaedics, Postoperative Pain Management. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Pain in Patients Undergoing Complex Spinal Surgery: a Randomized Controlled Trial

Обзор

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a non-invasive, novel neuromodulation technique. Previous studies have demonstrated its safety and efficacy in chronic pain, mental disorders, and other diseases, but evidence regarding its use in acute postoperative pain remains limited. This project aims to explore the efficacy and safety of taVNS in managing acute pain after complex spinal surgery. This is a single-center, double-blind, randomized controlled clinical trial, planning to recruit 98 patients scheduled to undergo complex spinal surgery at the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Participants will be randomly assigned to either the experimental group (taVNS stimulation) or the control group (sham stimulation). The experimental group will receive five stimulation sessions, each lasting one hour, from one day before surgery to three days after surgery. The primary outcome was opioid consumption within 72 hours postoperatively. Secondary outcomes included the maximum, minimum, and mean NRS on postoperative days 1, 2, and 3; NRS before and after each taVNS stimulation; time to first PCIA compression and number of PCA sessions within 3 days postoperatively; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and Quality of Recovery Scale (QoR15) on postoperative day 3; time to first flatus, and first bowel movement; and the incidence of chronic pain, HADS, PSQI, and QoR15 at 3 months postoperatively.

Вмешательства

  • Устройство transauricular auricular vagus nerve stimulation
    Patients will receive five taVNS sessions, with each session lasting 60 minutes.
  • Устройство transauricular auricular vagus nerve stimulation
    Patients will receive five sham taVNS sessions, with each session lasting 60 minutes.

Первичные конечные точки

  • Opioid consumption within 72 hours postoperatively [Срок оценки: Within 72 hours postoperatively]
Вторичные конечные точки (9)
  • Pain score [Срок оценки: within 72 hours postoperatively]
  • Use of PCIA [Срок оценки: Within 72 hours postoperatively]
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) within 3 months postoperatively [Срок оценки: on the 3 months]
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) within 3 months postoperatively [Срок оценки: on the 3 months]
  • Quality of Recovery Scale (QoR15) within 3 months postoperatively [Срок оценки: on the 3 months]
  • Incidence of chronic pain [Срок оценки: at 3 months postoperatively]
  • Functional recovery indicators [Срок оценки: up to 2 weeks]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: up to 1 month]
  • Adverse events [Срок оценки: on the 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing elective general anesthesia for complex spinal surgeries
  • Age ≥ 18 years
  • ASA classification I-III

Критерии исключения

  • Ulceration or infection of the auricle skin
  • Bradycardia (heart rate of < 60 beats/min） or third-degree atrioventricular block
  • Implanted cardiac pacemaker or other electronic devices
  • Mental disorders or long-term use of psychotropic medications
  • Severe hepatic and renal insufficiency
  • Unable to understand the content of the scale assessment or unable to cooperate with the scale assessment
  • Pregnant or lactating women
  • Expected reoperation during hospitalization
  • Expected to be transferred to the ICU after surgery
  • Participation in other concurrent clinical trials

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07330973 · 2025-1950

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗