A Study of CDX-622 in Participants With Mild to Moderate Asthma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CDX-622.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Mild to Moderate Asthma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-Label, Single-Dose Study to Assess the Safety, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of CDX-622 in Adults With Mild to Moderate Asthma
Обзор
This is a study to determine the safety, pharmacodynamics (PD), and pharmacokinetics (PK) of CDX-622 in adults with mild to moderate asthma.
Подробное описание
CDX-622 is a bispecific antibody that binds to stem cell factor (SCF) and thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Eligible participants with mild to moderate asthma will receive a single dose of CDX-622 via IV infusion. Additional follow-up visits will be required through EOS (week 12).
Вмешательства
- Препарат CDX-622
Administered Intravenously
Первичные конечные точки
- To evaluate the safety and tolerability profile of CDX-622 in adults with mild to moderate asthma. [Срок оценки: Day 1 up to Day 85 (12 weeks)]
Вторичные конечные точки (4)
- Change from baseline in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) through week 12. [Срок оценки: Day 1 up to Day 85 (12 weeks)]
- Change from baseline in absolute eosinophil count (AEC) through week 12. [Срок оценки: Day 1 up to Day 85 (12 weeks)]
- Change from baseline through week 12 in serum biomarkers. [Срок оценки: Day 1 up to Day 85 (12 weeks)]
- Pharmacokinetic (PK) evaluation from baseline through week 12. [Срок оценки: Day 1 up to Day 85 (12 weeks)]
Критерии участия
Критерии включения
- Males and females, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of mild to moderate asthma for at least 12 months
- Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 70% of predicted normal
- Airway reversibility ≥ 12% and 200 mL improvement in FEV1
- Both males and females of child-bearing potential must agree to use contraception during the study and for 150 days after treatment
- Willing and able to comply with all study requirements and procedures
Критерии исключения
- Females who are pregnant or nursing
- Pulmonary disease other than asthma
- Systemic diseases with elevated eosinophils other than asthma
- Hospitalization for treatment of asthma in the past 12 months or required oral corticosteroids due to asthma within the past 6 months
- History of needing ventilator support due to asthma
- Current nasal polyps
- Severe or uncontrolled asthma
- History of smoking or vaping within the past 6 months
- Tuberculosis, hepatitis B or C virus, or HIV
- Immunomodulating biologic therapies within the past 3 months for non-extended half-life biologics.
- Prior receipt of TSLP or KIT inhibitors such as tezepelumab or briquilimab
Additional protocol defined inclusion and exclusion criteria could apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 4 центра
- University of California, San Francisco — San Francisco
- The University of Kansas Medical Center — Kansas City
- Brigham and Women's Hospital — Boston
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Lung Health Institute at UPMC — Pittsburgh
Идентификаторы
NCT: NCT07330778 · CDX622-02