Achievement of LLDAS5 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus Treated With Anifrolumab.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Anifrolumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lupus Erythematosus, Systemic. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
DAHLIA: Achievement of Low Level of Disease Activity With a Dose of Corticosteroids Less Than or Equal to 5 mg (LLDAS5): a Real-life Study With Anifrolumab on Patients With Systemic Lupus Erythematosus in Italy
Обзор
This is an observational, multicenter, prospective study on patients with systemic lupus erythematosus treated with anifrolumab in Italy aimed at evaluating the achievement of LLDAS5
Подробное описание
DAHLIA study aims to expand real-world evidence on anifrolumab role in clinical practice, specifically evaluating its effectiveness in achieving and maintenance of LLDAS with a dose of corticosteroids less than or equal to 5 mg/day (LLDAS5). Moreover it will provide data on corticosteroid tapering strategies. Additionally, will be also evaluated the Definitions Of Remission In SLE (DORIS) remission during the study period, as well as the depressive symptoms of these patients.
Вмешательства
- Биопрепарат Anifrolumab
anifrolumab - fully human monoclonal antibody target type I INF
Первичные конечные точки
- Number and percentage of patients achieving LLDAS5 [Срок оценки: 52 weeks]
Вторичные конечные точки (11)
- Number and percentage of patients reaching LLDAS5 at each time point [Срок оценки: week 24, 76 and 104]
- Number and percentage of patients achieving a GCS (Glucocorticosterioids) dose reduction [Срок оценки: week 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline]
- Median (range) cumulative dose of GCS [Срок оценки: from week 0 to week 24; from week 24 to week 52; from week 52 to week 76; from week 76 to week 104]
- Mean(SD) change in tender and swollen joint count [Срок оценки: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0]
- mean (SD) change in Power Doppler (PD) Signal Total score [Срок оценки: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0]
- mean (SD) change in Synovial Hypertrophy (SH) Total score [Срок оценки: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0]
- Annualize flaire rate [Срок оценки: week 52 and week 104]
- Number and percentage of patients meeting the DORIS clinical remission [Срок оценки: week 12, 24, 52, 76 and 104]
- Number and percentage of patients with sustained DORIS remission [Срок оценки: week 104]
- Mean (SD) HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) total score [Срок оценки: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0]
- Mean (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) total score [Срок оценки: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0]
Критерии участия
Критерии включения
- Provided informed consent to participate in the study;
- Aged 18 years or older;
- Fulfilled the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE at the time of study entry;
- Prescribed anifrolumab for SLE treatment for the first time, according to the approved Italian label and reimbursement criteria;
Критерии исключения
- Patients who are at LLDAS5 at the time of study entry;
- Previous exposure to anifrolumab;
- Documented diagnosis of severe or rapidly progressive Class III or IV glomerulonephritis requiring induction therapy \[mycophenolate mofetil (MMF)/cyclophosphamide (CYC) + high dose steroids\], isolated Class V lupus nephritis, or active severe or unstable neuropsychiatric lupus
- Currently participating in any interventional clinical trial with an investigational product;
- Inability to understand and sign the informed consent and to fill in patient questionnaires
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Италия · 22 центра
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato — Monserrato
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna — Cona
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza — San Giovanni Rotondo
- IRCCS Humanitas Research Hospital — Rozzano
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette — Ancona
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari — Bari
- ASST Spedali Civili di Brescia — Brescia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi — Florence
- … и ещё 14 центров
Идентификаторы
NCT: NCT07330245 · D3461R00093