Меню
Набор скоро начнётся NCT07330063

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Totally Laparoscopic Radical Distal Gastrectomy

Фаза II С лечением Gastrectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anruikefen (Intravenous Bolus), Anruikefen (Intravenous Infusion), Placebo Group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastrectomy. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Anruikefen is a peripherally highly selective kappa receptor agonist that does not easily cross the blood-brain barrier, resulting in a low incidence of central adverse reactions such as respiratory depression, sedation, and addiction. As a Class 1 new drug, it was approved for marketing in China on May 13, 2025, and is indicated for the treatment of postoperative pain following abdominal surgery. Results from two Phase Ⅲ randomized controlled trials (RCTs) of Anruikefen have demonstrated its significant analgesic efficacy, with the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) being 50% significantly lower than that in the placebo group, which confirms the favorable safety profile of Anruikefen Injection. Therefore, this investigator-initiated trial (IIT) is designed to further verify the efficacy and safety of Anruikefen in patients undergoing total laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer.

Вмешательства

  • Препарат Anruikefen (Intravenous Bolus)
    Anruikefen 1 μg/kg via intravenous bolus injection, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
  • Препарат Anruikefen (Intravenous Infusion)
    Anruikefen 1.5 μg/kg via intravenous infusion, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.
  • Препарат Placebo Group
    Normal Saline administered via intravenous bolus injection, once every 8 hours (q8h), for a total of 6 doses.

Первичные конечные точки

  • Total Consumption of Sufentanil via PCIA [Срок оценки: within 48 Hours after the First Administration Postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18 and 70 years old (inclusive).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Class I-III.
  • Body Mass Index (BMI) ranging from 18 kg/m² to 30 kg/m² (inclusive).
  • Patients scheduled for elective total laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer under general anesthesia, with surgical duration < 5 hours.
  • Surgical incision length < 8 cm.
  • Voluntarily agree to participate in the trial and sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Patients undergoing emergency surgery or suffering from trauma.
  • Patients who undergo conversion to open surgery or laparoscopically assisted distal gastrectomy for gastric cancer during the operation.
  • Patients who refuse to receive Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA).
  • Patients with a history of prior abdominal surgery.
  • Patients expected to require prolonged endotracheal intubation after surgery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07330063 · E20251321

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗