Меню
Идёт набор NCT07328607

Outcomes After Laparoscopic Versus Open Pancreaticoduodenectomy

Без фазы С лечением Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Ampullary Carcinoma Distal Cholangiocarcinoma Duodenal Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Open Pancreaticoduodenectomy, Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Ampullary Carcinoma, Distal Cholangiocarcinoma, Duodenal Adenocarcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open Versus Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Controlled Trial

Обзор

This is a monocentric, prospective, randomized controlled trial comparing the safety and efficacy of laparoscopic pancreaticoduodenectomy (LPD) versus open pancreaticoduodenectomy (OPD). The study aims to determine the morbimortality of the laparoscopic approach compared to the gold standard open approach in adult patients with pancreatic or periampullary lesions.

Подробное описание

This is a monocentric, prospective, randomized controlled trial comparing the safety and efficacy of laparoscopic pancreaticoduodenectomy (LPD) versus open pancreaticoduodenectomy (OPD). The study aims to determine the morbimortality of the laparoscopic approach compared to the gold standard open approach in adult patients with pancreatic or periampullary lesions.

This study will randomize 90 eligible patients to receive either LPD or OPD. The primary objective is to compare overall morbidity using the Clavien-Dindo Classification at 90 days postoperative. Secondary objectives include assessment of oncologic outcomes (lymph node harvest, margin status), perioperative metrics (operative time, blood loss), and postoperative recovery (length of stay, readmissions). The study utilizes a prospectively maintained database and adheres to CONSORT guidelines.

Вмешательства

  • Процедура Open Pancreaticoduodenectomy
    Open Pancreaticoduodenectomy with lymphadenectomy and reconstruction via open technique.
  • Процедура Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy
    Minimally invasive Whipple procedure using 6 trocars, with specimen extraction via Pfannenstiel incision.

Первичные конечные точки

  • Overall Morbidity (Clavien-Dindo Classification) [Срок оценки: 90 days postoperative.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of Lymph Nodes Retrieved [Срок оценки: 14 days postoperative.]
  • Resection Margin Status (R0/R1/R2) [Срок оценки: 14 days postoperative.]
  • Operative Time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Estimated Blood Loss [Срок оценки: Intraoperative]
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: Up to 90 days.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed or clinically suspected lesions of: Pancreatic head adenocarcinoma, Ampullary carcinoma, Distal cholangiocarcinoma, Duodenal adenocarcinoma, Pancreatic neuroendocrine tumors, or Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm(IPMN) .
  • Resectable disease based on preoperative imaging.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-2.
  • American Society of Anesthesiologists(ASA )classification I-III.
  • Patients able to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Emergency surgery.
  • Previous pancreatic surgery.
  • Concurrent major abdominal procedures .
  • ASA classification IV or higher.
  • Metastatic disease identified preoperatively.
  • Locally advanced unresectable disease.
  • Active infection or sepsis at time of surgery.
  • Severe cardiopulmonary comorbidities precluding major surgery.
  • Pregnancy.
  • Procedures requiring Total Pancreatectomy, Distal Pancreatectomy, or Enucleation .

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Liver and GIT hospital , Minia University — Minya

Публикации

  • Adam MA, Choudhury K, Dinan MA, Reed SD, Scheri RP, Blazer DG 3rd, Roman SA, Sosa JA. Minimally Invasive Versus Open Pancreaticoduodenectomy for Cancer: Practice Patterns and Short-term Outcomes Among 7061 Patients. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):372-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001055. PMID 26158612
  • Poves I, Burdio F, Morato O, Iglesias M, Radosevic A, Ilzarbe L, Visa L, Grande L. Comparison of Perioperative Outcomes Between Laparoscopic and Open Approach for Pancreatoduodenectomy: The PADULAP Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):731-739. doi: 10.1097/SLA.0000000000002893. PMID 30138162

Идентификаторы

NCT: NCT07328607 · 1838/12/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗