Меню
Набор скоро начнётся NCT07328529

Inhibition of Aggressive Behavior in Participants With Fragile X Syndrome

Фаза II С лечением Aggressive Behavior in Fragile X Syndome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SRX246, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aggressive Behavior in Fragile X Syndome. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety, Tolerability, and Efficacy of SRX246, a Vasopressin 1a Receptor Antagonist, in Aggressive Participants With Fragile X Syndrome

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if drug SRX246 works to treat irritability, agitation, aggression and self-injury (IAAS) behaviors in adult males with Fragile X Syndrome (FXS). It will also learn about the safety of drug SRX246. The main questions it aims to answer are: * Does drug SRX246 lower the number of times participants experience IAAS behaviors? * What medical problems do participants have when taking drug SRX246? Researchers will compare drug SRX246 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if drug SRX246 works to treat IAAS behaviors. Participants will: * Take drug SRX246 or a placebo every day for up to 8 months * Have weekly checkups by phone or video to answer study questions * Have periodically scheduled home visits by nurses to conduct medical check-ups and tests * Keep a diary of their symptoms

Вмешательства

  • Препарат SRX246
    SRX246 120mg capsules for oral administration
  • Препарат Placebo
    Placebo capsules for oral administration

Первичные конечные точки

  • Aberrant Behavior Checklist [Срок оценки: Over an 8 month period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biological male, age 18 to 45 years inclusive
  • Molecular genetic confirmation of the full Fragile X messenger ribonucleoprotein mutation (≥200 CGG repetitions)
  • IAAS symptoms leading to a CGI-S score for Disruptive Behavior of 5 or more
  • Reported history of aggression based on the CMAI-Agg subscale (average score >22) and an average associated disruptiveness scale of at least 3.
  • IQ < 70
  • Stable medication doses for the last month
  • Has a caregiver who lives with or spends extensive time with the participant most days and can report behavioral symptoms
  • Must be able to swallow study drug capsules whole

Критерии исключения

  • Medical condition contraindicating study participation
  • SGPT and SGOT values 2 or more times the upper limit of normal
  • History of psychosis
  • Suicidal behavior

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • University of California, Davis, MIND Institute — Sacramento
  • Rush University Medical Center — Chicago
  • Cincinnati Children's Hospital — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT07328529 · AVN014 · CDMRP-PR240390

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗