Меню
Идёт набор NCT07328191

Quality of Life-Guided Transfusion in Refractory MDS or AML

Без фазы С лечением MDS AML, Adult Anemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Red blood cell transfusions based on EQ-5D-5L questionnaire.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: MDS, AML, Adult, Anemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Quality of Life-based Transfusion in Refractory MDS or AML Under Advanced Palliative Care and Supportive Treatment.

Обзор

Patients with refractory myelodysplastic syndromes (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) in exclusive palliative care frequently receive red blood cell transfusions based on hemoglobin thresholds, despite limited evidence of clinical benefit in this setting. This prospective randomized study compares a standard hemoglobin-based transfusion strategy to a quality-of-life-guided strategy using the EQ-5D-5L questionnaire, with the aim of reducing transfusion burden while maintaining patient safety and quality of life.

Подробное описание

This is a prospective, single-center, randomized interventional study conducted in patients with transfusion-dependent refractory MDS or AML receiving exclusive palliative care. Palliative Care

Patients are randomized to either a standard transfusion strategy based on hemoglobin thresholds or a quality-of-life-guided strategy in which red blood cell transfusions are triggered by a clinically significant deterioration in EQ-5D-5L score.

The study aims to evaluate whether a quality-of-life-guided transfusion strategy can safely reduce the number of red blood cell transfusions without negatively impacting patient-reported outcomes.

Вмешательства

  • Другое Red blood cell transfusions based on EQ-5D-5L questionnaire
    Red blood cell transfusions are administered based on patient-reported quality-of-life assessments using the EQ-5D-5L questionnaire, collected weekly. A transfusion is performed when a deterioration of at least one level in any EQ-5D-5L dimension is observed.

Первичные конечные точки

  • Number of Red Blood Cell Transfusions [Срок оценки: 2 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Quality of Life (EQ-5D-5L) [Срок оценки: from baseline to 1 month and 2 months.]
  • Overall Survival [Срок оценки: from inclusion to 2 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 years and older.
  • Diagnosis of refractory MDS or AML, receiving palliative care only.
  • Anaemia with haemoglobin ≤ 8 g/dl at inclusion (or ≤ 9 g/dl if associated with cardiovascular disease).
  • Transfusion dependency, defined as requiring more than 2 GR transfusions every 8 weeks.
  • No vitamin B9, vitamin B12 or iron deficiency.
  • Ability to understand and sign the informed consent form.
  • Ability to comply with the schedule of visits and other protocol requirements.

Non inclusion Criteria:

  • Previous malignant disease other than MDS or AML (except basal cell or squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix or breast).
  • Active uncontrolled infection (hepatitis B or C, HIV).
  • Use of G-CSF.
  • Confirmed neurocognitive disorders (based on prior diagnosis or clinical assessment by the investigator) impairing comprehension, consent or the ability to reliably complete the EQ-5D-5L questionnaire.
  • Active uncontrolled heart disease.
  • Active haemolytic anaemia.
  • Recent major surgery.
  • Life-threatening complications of MDS/AML.
  • Presence of another serious or unstable disease which, in the investigators' opinion, would make participation in the study inappropriate or risky for the patient's safety.
  • Vulnerable individuals.

Критерии исключения

  • Immediate severe complications related to MDS/AML, such as uncontrolled bleeding, pneumonia with hypoxia or shock, or severe disseminated intravascular coagulopathy.
  • Withdrawal of the patient's voluntary informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de Nice — Nice

Идентификаторы

NCT: NCT07328191 · 25-AOI-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗