Меню
Набор скоро начнётся NCT07327866

Comparison of Classic and Sequential Spinal Techniques for Preventing Hypotension During Cesarean Delivery.

Фаза III С лечением Caesarean Delivery Hypotension Postprocedural

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Classic group, Sequential group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Caesarean Delivery, Hypotension Postprocedural. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Incidence of Post-Spinal Anaesthesia Hypotension in Caesarean Delivery: A Randomized Trial of Classic Versus Sequential Spinal Technique

Обзор

Given the clinical importance of maternal hypotension, the potential advantages of sequential spinal dosing warrant formal evaluation in a prospective, adequately powered randomized controlled trial. We therefore designed this study to compare the incidence of post-spinal hypotension between the classic single-shot spinal and the sequential fractionated spinal techniques in elective cesarean delivery.

Вмешательства

  • Процедура Classic group
    In the classic group, patients will receive a total intrathecal dose of 12.5 mg hyperbaric bupivacaine 0.5% (2.5 mL) combined with fentanyl 20 µg, administered as a single injection. Immediately after completion of the injection, the patient will be positioned supine with a 15° left lateral tilt to minimize aortocaval compression and facilitate uniform spread of the anesthetic solution.
  • Процедура Sequential group
    In the sequential (fractionated) group, patients will receive the intrathecal dose in two fractions. While in the sitting position, the first fraction consisting of 7.5 mg (1.5 mL) of hyperbaric bupivacaine 0.5% combined with fentanyl 15 µg will be administered. After waiting for 60 seconds, the remaining 5 mg (1 mL) of hyperbaric bupivacaine and an additional 5 µg of fentanyl will be injected, either through the same intrathecal needle (if kept in place) or following careful reinsertion accordi

Первичные конечные точки

  • Incidence of post-spinal hypotension [Срок оценки: Assessed during the first 15 minutes after the intrathecal injection.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Time to first hypotensive episode [Срок оценки: Measured continuously for 15 minutes following the intrathecal injection.]
  • Number of hypotensive episodes [Срок оценки: Assessed within 15 minutes after intrathecal injection.]
  • Total vasopressor dose [Срок оценки: Assessed within 15 minutes after spinal administration.]
  • Maximal sensory block level and time to T4 [Срок оценки: Evaluated from injection until block stabilization within 20 minutes.]
  • Maternal nausea and vomiting [Срок оценки: Monitored intraoperatively up to delivery.]
  • Maternal satisfaction [Срок оценки: Assessed after delivery before discharge from recovery.]
  • Neonatal outcomes (Apgar scores and umbilical artery pH) [Срок оценки: Determined immediately after delivery (Apgar at 1 and 5 minutes; pH from cord sample at birth).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult women aged 18-45 years.
  • ASA physical status II-III.
  • Scheduled for elective cesarean section under standardized spinal anesthesia.

Критерии исключения

  • Allergy to local anesthetics.
  • Emergency cesarean section.
  • Contraindication to spinal anesthesia (e.g., coagulopathy, infection at the puncture site).
  • Preexisting hypertension on medication or pre-eclampsia with severe features.
  • Known cardiac disease accompanied by hemodynamic instability.
  • Allergy to study drugs.
  • Fetal distress or non-reassuring cardiotocography (CTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Refusal to sign informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Al-Azhar University — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT07327866 · RC. 16.10.2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗