Меню
Идёт набор NCT07327619

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Meropenem and Pralurbactam in HABP/VABP

Фаза III С лечением Hospital-acquired Bacterial Pneumonia and Ventilator-associated Bacterial Pneumonia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Meropenem and Pralurbactam, Ceftazidime-avibactam.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hospital-acquired Bacterial Pneumonia and Ventilator-associated Bacterial Pneumonia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-Controlled, Parallel, Phase Ⅲ Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Meropenem and Pralurbactam for Injection Compared to Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection in Subjects With Hospital-acquired and Ventilator-associated Bacterial Pneumonia

Обзор

This study is to evaluate the efficacy and safety of Meropenem and Pralurbactam for Injection in Subjects with HABP/VABP. The primary objective is to demonstrate non-inferiority of Meropenem and Pralurbactam to Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection. This study is a randomized, double-blind, active-controlled study. The total duration of the study will be approximately 32 days including screening and follow-up.

Вмешательства

  • Препарат Meropenem and Pralurbactam
    3g，q8h，120min infusion
  • Препарат Ceftazidime-avibactam
    2.5g，q8h，120min infusion

Первичные конечные точки

  • Proportion of Participants Who Died Due to Any Cause Description: Due to Day 14，Proportion of Participants Who Died Due to Any Cause in mITT [Срок оценки: Day 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Male or female participants ≥18 and ≤80 years of age

2\. have a diagnosis of HAP/VAP.

3\. have systemic signs and respiratory signs or symptoms of HAP/VAP.

4\. New or worsening infiltrate on chest X-ray/CT obtained within 48 hours prior to screening.

5\. The estimated survival time is at lest 28 days.

Критерии исключения

  • 1\. Diagnosed or suspected CAP, Atypical pneumonias, Viral pneumonia or Chemical pneumonia.

2\. The total duration of antibiotic exposure for antibiotics whose administration begins in the 72 hours is longer than 24 hours.

3\. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score >30.

4\. Allergic to any carbapenem, cephalosporin, penicillin, metronidazole disodium phosphate, other beta-lactam drugs or other beta-lactamase inhibitors and their auxiliary materials.

5\. Those who have a history of drug abuse or drug abuse within 6 months before screening.

6\. Those who participated in other clinical trials within 28 days before randomization and used any test drugs or medical devices.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Hunan University Of Medicine General Hospital — Huaihua

Идентификаторы

NCT: NCT07327619 · FL058-303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗