Меню
Набор скоро начнётся NCT07325591

Efficacy and Safety of Tazbentetol in ALS Participants

Фаза II / Фаза III С лечением Amyotrophic Lateral Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tazbentetol, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amyotrophic Lateral Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2B/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tazbentetol in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Обзор

The objectives of this study are to examine the effects of tazbentetol on clinical measures of ALS, patient reported outcomes (PROs), long-term safety and tolerability.

Подробное описание

This is a Phase 2B/3 adaptive design randomized, double-blind, placebo-controlled (DBPC) study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of tazbentetol administered orally in participants with ALS.

The study consists of 2 parts, as follows

Phase 2 double-blind, placebo controlled (DBPC): Randomized, double-blind, placebo-controlled study. Participants will be randomized to receive tazbentetol or placebo for 36 weeks.

Phase 3 double blind, placebo controlled (DBPC): Randomized, double-blind, placebo-controlled study. Participants will be randomized to receive the dose determined from Phase 2 or placebo for 36 weeks.

Open-label extension: Eligible participants who complete 36 weeks in the DBPC of either Phase 2 or Phase 3 will be offered to enroll into the OLE, starting at the corresponding DBPC Week 36 visit, and receive tazbentetol for 36 weeks. The dose for this extension will be based on data from DBPC phases.

Вмешательства

  • Препарат Tazbentetol
    Participants in both Phase 2B and Phase 3 will be randomized to received study drug tazbentetol or placebo tablets. Participants in the open-label extension phase will receive the dose determined from Phase 2.
  • Препарат placebo
    participants in double blind placebo controlled phase will be randomized to received placebo tablets

Первичные конечные точки

  • Phase 2: Absolute change from baseline in Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised (ALSFRS-R) total score [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 3: Absolute change from baseline in Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised (ALSFRS-R) total score [Срок оценки: 36 weeks]
  • OLE: Absolute change from baseline in Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised (ALSFRS-R) total score [Срок оценки: 36 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Phase 2: Combined Assessment of Function and Survival (CAFS) scores [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 2: Change from baseline in Clinician Global Impression-Inhibitory (CGI-I) [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 2: Change from baseline in Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen (ECAS) [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 2: Change from baseline in ALS Assessment Questionnaire 40 items (ALSAQ-40) [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 2: Change from baseline in Patient Global Impression (PGI) of Improvement [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 2: Change from baseline in Rasch Overall ALS Disability (ROADS). [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 2: Incidence, nature, and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 3: Combined Assessment of Function and Survival (CAFS) scores [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 3: Change from baseline in Clinician Global Impression-Inhibitory (CGI-I) [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 3: Change from baseline in Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen (ECAS) [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 3: Change from baseline in ALS Assessment Questionnaire 40 items (ALSAQ-40) [Срок оценки: 36 weeks]
  • Phase 3: Change from baseline in Patient Global Impression (PGI) of Improvement [Срок оценки: 36 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-80
  • ALS TRICALS risk score
  • Stable dose of standard of care treatment
  • Contraception use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Underlying physical or psychological condition prohibiting study completion
  • Clinically significant cardiac disease
  • Active or history of malignancy in the past 5 years
  • Serious infection within 1 month of screening
  • Acute illness within 30 days of Day 1
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • Active cigarette smokers and users of nicotine-containing products
  • Neurodegenerative disease
  • External respiratory support or supplemental oxygen requirement
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Vaccines within 14 days
  • Other investigational products within 30 days
  • Blood donation within 30 days
  • Plasma donation within 7 days
  • Pregnant or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07325591 · SPG302-ALS-003 (SPARK)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗