Меню
Идёт набор NCT07325162

Development of Optical Biometer

Без фазы С лечением Cataract and IOL Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: New Investigational Optical Biometer (Device), Comparator Device A (Cassini Ambient), omparator Device B (Argos).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract and IOL Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Development of a Next-Generation Optical Biometer for Eyes With Cataract

Обзор

The Helioscope (Cassini Technologies B.V.) is a novel device under development that aims at combining LED-based corneal topography and SS-OCT to provide accurate and fast measurements of both the corneal shape and the ocular biometry. To that end, the hardware and software of the Cassini color-LED topographer (Cassini Technologies B.V.) is combined with a novel SS-OCT device. While the new Helioscope can largely be evaluated using data acquired with healthy eyes, one of its main use-cases is providing input for IOL power formulae for cataract surgery. Thus, it is essential that the device can perform measurements in eyes with (dense) cataract. As cataract changes the optical properties of the crystalline lens and the OCT measurement is optical, this is not a given. This study therefore seeks a dataset of Helioscope measurements performed in eyes with cataract that can be used to develop the software algorithms of the Helioscope.

Вмешательства

  • Устройство New Investigational Optical Biometer (Device)
    Investigational optical biometer used to obtain axial length, keratometry, anterior chamber depth, lens thickness, and total corneal astigmatism. Device is being evaluated for measurement accuracy and agreement.
  • Устройство Comparator Device A (Cassini Ambient)
    FDA-cleared corneal topographer used as a reference standard comparator for keratometry.
  • Устройство omparator Device B (Argos)
    FDA-cleared optical biometer used as a second comparator to assess agreement and measurement differences.

Первичные конечные точки

  • Ocular parameters of cataractous eyes measured with a novel biometer [Срок оценки: Overall study to complete up to 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Comparison of ocular biometry measured by a novel biometer against FDA approved devices for planning cataract surgery [Срок оценки: Overall study to complete up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • The presence of cataract in at least one eye.
  • Minimally 21 years of age.
  • Provided written informed consent.

Критерии исключения

  • The inability to properly fixate on a fixation target for several seconds
  • The inability to provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Bishop Eye Center — Hilton Head Island

Публикации

  • Hashemi H, Sardari S, Yekta A, Khabazkhoob M. The repeatability and agreement of biometric measurements by dual Scheimpflug device with integrated optical biometer. Sci Rep. 2022 May 11;12(1):7748. doi: 10.1038/s41598-022-11953-8. PMID 35546610

Идентификаторы

NCT: NCT07325162 · 2025-0203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗