Меню
Идёт набор NCT07325097

PVEK Corneal Implant For Treatment of Corneal Edema

Фаза I С лечением Corneal Edema Fuchs' Endothelial Dystrophy Pseudophakic Bullous Keratopathy Corneal Endothelial Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Precise Vision Endothelial Keratoplasty (PVEK) Implant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Corneal Edema, Fuchs' Endothelial Dystrophy, Pseudophakic Bullous Keratopathy, Corneal Endothelial Dysfunction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Армения, Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single Arm Study to Assess the Safety and Tolerability of PVEK Corneal Implant for the Treatment of Corneal Edema

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if PVEK, a corneal implant , is safe and well tolerated for people with corneal swelling caused by Fuchs' endothelial dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy who need endothelial keratoplasty. The main questions it aims to answer are: What side effects may happen after the PVEK implant? How many participants can complete the first 6 months after surgery without needing another treatment because the implant did not help enough or was not tolerable? This is a Phase 1 (first-in-human) study with one study group, meaning all participants receive the PVEK implant (there is no placebo or comparison group). About 15 participants will take part and will be followed for up to 12 months after surgery. Participants will: Complete screening tests (including eye exams and routine health checks) Have the PVEK implantation surgery Use prescribed eye drops after surgery Return for follow-up visits over the next 12 months for eye exams and tests (such as vision testing, eye pressure checks, and eye scans)

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Precise Vision Endothelial Keratoplasty (PVEK) Implant
    PVEK is a tissue-engineered corneal endothelial implant intended to treat corneal endothelial dysfunction. The implant consists of a human collagen scaffold (support layer) and corneal endothelial cells (drug substance). The product is pre-loaded in a sterile injector/cartridge system that serves as the packaging and transplantation device and is ready for use. It is shipped in corneal storage media and is delivered into the anterior chamber during endothelial keratoplasty.

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events (AEs) and treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: 6 months]
  • Proportion of participants completing 6-month follow-up without seeking alternative treatment [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Incidence of adverse events (AEs) from 6 to 12 months after PVEK implantation [Срок оценки: 6-12 months]
  • Elevated IOP [Срок оценки: 12 months]
  • BCVA [Срок оценки: 12 months]
  • Central corneal thickness [Срок оценки: 12 months]
  • Corneal endothelial cell density [Срок оценки: 6 and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

age 18/50 years or older

Corneal edema requiring endothelial keratoplasty due to Fuchs' endothelial dystrophy and/or pseudophakic bullous keratopathy

Pseudophakic study eye

Best corrected visual acuity (BCVA) in the study eye between 6/379 (1.8 logMAR) and 6/12 (0.3 logMAR)

Central corneal thickness greater than 0.6 mm by OCT

Критерии исключения

Phakic study eye

Study eye is a "single sight eye" (per protocol definition) / fellow eye does not meet protocol vision requirement

Malpositioned intraocular lens (dislocation/subluxation) in the study eye

Prior ocular procedure in the study eye other than uncomplicated cataract surgery with a stable, centered posterior chamber IOL

Axial length below 21 mm or above 26 mm

Other significant corneal disease (beyond mild dry eye) or prior keratoplasty in the study eye, or visually significant corneal scarring/opacities not expected to improve with treatment

Active ocular or eyelid infection/inflammation; active/prior herpetic ocular infection; uveitis

Glaucoma / history or suspicion of elevated IOP, or screening IOP above 23 mmHg (either eye)

Synechiae; abnormal anterior segment (e.g., aphakia, aniridia)

Corneal endothelial cell density above 1000 cells/mm² at screening (or not reliably measurable)

Uncontrolled systemic conditions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 2 центра
  • Sharei Zedek Medical Center — Jerusalem
  • Rambam Medical Center — Haifa
Армения · 1 центр
  • Ophthalmological Center After S.V.Malayan — Yerevan

Идентификаторы

NCT: NCT07325097 · CP-CRN-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗