Methylene Blue in Total Knee Arthroplasty (TKA)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Methylene Blue 10 MG/ML (intra-articular application), Revision Arthroplasty for PJI (DAIR), Primary Total Knee Arthroplasty.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Total Knee Arthroplasty, Prosthetic-joint Infection, Irrigation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Impact of Irrigation Volumes in Revision Total Knee Arthroplasty (TKA) Surgical Washout: A Pilot Study
Обзор
The purpose of this pilot study is to determine the volume of irrigation required to achieve macroscopic clearance of contaminants during a debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) procedure for periprosthetic joint infection (PJI) of the knee. Given the lack of robust data guiding irrigation volume in this setting, the investigator proposes to use the application of methylene blue dye intraoperatively to simulate contaminant presence. Serial irrigation will be performed, with photographic documentation taken every 2,000mL until visible dye clearance is achieved. This study aims to identify the irrigation volumes that result in gross clearance of simulated contamination, thereby informing the design and stratification of a future randomized controlled trial (RCT) evaluating irrigation strategies in DAIR procedures.
Вмешательства
- Препарат Methylene Blue 10 MG/ML (intra-articular application)
10 mL of 0.25% methylene blue dissolved in 20 mL normal saline, applied intra-articularly via sterile gauze to simulate contaminant presence. Irrigation performed in 2,000 mL increments until macroscopic dye clearance is achieved. Used solely as a surrogate marker; no therapeutic intent - Процедура Revision Arthroplasty for PJI (DAIR)
Standard of care surgical procedure performed for documented periprosthetic joint infection - Процедура Primary Total Knee Arthroplasty
Standard of care surgical procedure performed for severe knee osteoarthritis
Первичные конечные точки
- Irrigation Volume Required for Clearance of Methylene Blue Dye [Срок оценки: Within 15 minutes intraoperatively, immediately following methylene blue dye application and completion of irrigation procedure]
Критерии участия
Критерии включения
- Primary Total Knee Arthroplasty (TKA) or Primary Total Knee Arthroplasty (TKA) with Prosthetic Joint Infection (PJI)
- 18 years
- Able to provide informed consent
Критерии исключения
- Incomplete irrigation documentation
- Patients with severe immunosuppression (example: chemotherapy, neutropenia, Human Immunodeficiency Virus \[HIV\], steroid use)
- Positive fungal, parasitic, or mycobacterial cultures
- Methylene Blue allergy
- Patients on Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI), Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI), and/or Tricyclic Antidepressants (TCA)
- History of methemoglobinemia
- Glucose-6-Phosphate (G6P) Enzyme Deficiency
- Chronic Kidney disease or Glomerular Filtration Rate (GFR) less than 30mL/min
- Prisoners
- Pregnant Woman
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
США · 1 центр
- UHealth Tower — Miami
Идентификаторы
NCT: NCT07324954 · 20250901