Меню
Идёт набор NCT07324551

Microfabricated Microcatheter Advantages in Middle Meningeal Artery Embolization: an Early Experience at a Single Center

— Наблюдательное Chronic Subdural Hematoma Hemorrhage Brain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Matched pair Aristotle 14 guidewire and Plato 17 microcatheter, Surgeon combination preference.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Subdural Hematoma, Hemorrhage Brain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the function of matched pair Aristotle 14 Guidewire and Plato Microcatheter in MMA embolization treatment for chronic subdural hematoma compared to surgeon's preference

Подробное описание

If you agree to take part, you will have a 50/50 chance of being assigned to one of two groups. In group 1, your procedure will use the study devices. In group 2, your procedure will use devices chosen by your surgeon. The procedure and follow up are part of standard medical care. This means that taking part in the study will not mean more time or energy compared to the usual treatment you would have.

Вмешательства

  • Устройство Matched pair Aristotle 14 guidewire and Plato 17 microcatheter
    Participants will be randomized in 1:1 ratio to either use of study devices (matched pair Aristotle and Plato) or standard of care (surgeon combination preference) using block randomization method with a fixed block size of 4 ensuring 50% will be randomized to study devices group and 50% randomized to standard of care group.
  • Устройство Surgeon combination preference
    Surgeon will decide the on guidewire and microcatheter to use for MMA embolization

Первичные конечные точки

  • Total Navigation/procedure time [Срок оценки: 2 years]
  • Final Embolization Grades [Срок оценки: 2 Years]
  • Incidence of AE at time of surgery [Срок оценки: 2 Years]
  • Incidence of recurrence of hemorrhage [Срок оценки: 2 Years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old
  • Patient or legally authorized representative (LAR) signs an informed consent form
  • Confirmed diagnosis of subacute or chronic subdural hematoma, defined as 50% or more chronic blood
  • Pre-morbid Modified Rankin Score of ≤ 3

Критерии исключения

  • Age < 18 years old
  • Potentially dangerous anatomic variations leading to increased procedural risk or unsafe access for MMA embolization
  • Unmanaged, uncontrolled bleeding disorders/blood diathesis
  • Presumed septic embolus, or suspicion of microbial superinfection
  • Contraindication to angiography
  • CT or MRI evidence of intra-cranial tumor or mass lesion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • The Ohio State University Wexner Medical Center — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT07324551 · 20250580

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗