Меню
Набор скоро начнётся NCT07324512

Minimum Effective Volume of Crystalloid Co-Loading to Prevent Spinal Anesthesia-Induced Hypotension in Cesarean Section

Без фазы С лечением Spinal Induced Hypotension in Cesarean Delivery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intravenous Crystalloid Co-Loading.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Induced Hypotension in Cesarean Delivery. Базовые параметры: от 19 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Determination of the Minimum Effective Volume of Crystalloid Co-Loading for Preventing Spinal Anesthesia-Induced Hypotension in Cesarean Section: A Biased Coin Design Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to find the minimum effective volume of IV crystalloid that should be given with phenylephrine to prevent hypotension caused by spinal anesthesia in healthy, term pregnant adults having elective cesarean delivery. The main questions are: What is the minimum effective volume (MEV90, mL/kg) of crystalloid co-loading that prevents spinal-anesthesia-induced hypotension in ≥90% of participants? What maternal side effects and newborn outcomes occur with this strategy (e.g., nausea/vomiting, need for extra vasopressors, total fluids/blood loss, Apgar scores, and umbilical cord blood gases)? There is no separate comparison group; this is a single-arm, adaptive dose-finding study. Participants will: Receive a predefined volume of IV crystalloid over \~10 minutes during spinal anesthesia while phenylephrine is infused. Have blood pressure and symptoms monitored; receive rescue treatment if needed. Allow the next participant's fluid volume to be adjusted based on whether hypotension occurred (biased-coin design). Be followed through postoperative day 2 for maternal and newborn outcomes.

Вмешательства

  • Другое Intravenous Crystalloid Co-Loading
    Balanced crystalloid is infused intravenously immediately after intrathecal injection as a co-load. A predefined volume (mL/kg) is administered over \~10 minutes. The volume for successive participants is adapted by a biased-coin up-and-down algorithm to estimate the minimum effective volume (MEV90) that prevents spinal-anesthesia-induced hypotension. Rescue fluids are allowed per protocol.

Первичные конечные точки

  • Minimum Effective Volume (MEV90) of Intravenous Crystalloid Co-Loading (mL/kg) [Срок оценки: From intrathecal injection (start of spinal anesthesia) to end of surgery]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence of intraoperative hypotension (mmHg) [Срок оценки: From intrathecal injection to end of surgery]
  • Incidence of intraoperative hypertension (mmHg) [Срок оценки: From intrathecal injection to end of surgery]
  • Additional bolus phenylephrine requirement [Срок оценки: From intrathecal injection to end of surgery]
  • Total Phenylephrine Dose (µg) [Срок оценки: From intrathecal injection to end of surgery]
  • Estimated blood loss (mL) [Срок оценки: From skin incision to end of surgery]
  • Incidence of Maternal Nausea Associated With Hypotension [Срок оценки: From intrathecal injection to end of surgery]
  • Incidence of Maternal Vomiting Associated With Hypotension [Срок оценки: From intrathecal injection to end of surgery]
  • Incidence of Maternal Dizziness/Lightheadedness Associated With Hypotension [Срок оценки: From intrathecal injection to end of surgery]
  • Neonatal Apgar score at 1Minute [Срок оценки: At 1 minute after birth]
  • Neonatal Apgar Score at 5 Minutes [Срок оценки: At 5 minutes after birth]
  • Umbilical Arterial pH [Срок оценки: At delivery (immediately after birth)]
  • Umbilical Arterial Base Excess (mmol/L) [Срок оценки: At delivery (immediately after birth)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant adults ≥19 years scheduled for elective cesarean delivery under spinal anesthesia
  • Term pregnancy (≥37 weeks' gestation)

Критерии исключения

  • Emergency cesarean delivery
  • Hypertensive disorders of pregnancy (preeclampsia/eclampsia) or hypertension
  • Multiple gestation
  • Body weight <50 kg or BMI >35 kg/m²
  • Renal impairment or eGFR ≤90 mL/min/1.73 m²
  • Heart failure or other heart disease
  • History of bronchial asthma or other pulmonary disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07324512 · 2508-038-1665

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗