Меню
Идёт набор NCT07324200

Objective Assessment of Intraocular Lens Tilt and Decentration

— Наблюдательное Tilt and Decentration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OCT Imaging Test.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tilt and Decentration. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Prospective, multi-center, non-interventional, open label, randomized clinical study.

Подробное описание

The objective of this study is to evaluate the repeatability and reproducibility (R\&R) of a method based on Optical Coherence Tomography (OCT) image analysis for assessing IOL tilt and decentration in patients unilaterally or bilaterally implanted with TECNIS refractive or diffractive non-toric IOL models.

Вмешательства

  • Диагностический тест OCT Imaging Test
    The primary objective of this study is to evaluate the repeatability and reproducibility (R\&R) of a method based on Optical Coherence Tomography (OCT) image analysis for assessing IOL tilt and decentration in patients unilaterally or bilaterally implanted with TECNIS refractive or diffractive non-toric IOL models.

Первичные конечные точки

  • Magnitude and Direction of IOL decentration and; Magnitude and Direction of IOL tilt. [Срок оценки: One study visit]

Критерии участия

INCLUSION CRITERIA (ALL CRITERIA APPLY TO STUDY EYE)

  • Read, understand, and sign the informed consent and HIPAA authorization forms, and receive a fully executed copy of the signed forms.
  • Appear capable and willing to adhere to the clinical protocol instructions.
  • Be 22 years of age or older at the time of screening.
  • Have undergone unilateral or bilateral implantation with a desired non-toric TECNIS IOL design (e.g., refractive or diffractive).
  • At least three months postoperative in the eligible eye.

EXCLUSION CRITERIA (ALL CRITERIA APPLY TO STUDY EYE)

  • Any medical or ocular history, in the opinion of the investigator, that may impact study procedures such as ocular trauma, pseudoexfoliation syndrome, retinal pigment degeneration, macular pathology, glaucoma, retinal disease, corneal disease, or corneal opacities.
  • Have any condition that may affect the eye's ability to fixate (e.g., amblyopia).
  • Have a history of corneal or intraocular surgery other than cataract surgery.
  • Using ocular or systemic medications known to interact with dilation drops.
  • Have a history of allergic reactions to dilation drops.
  • Have clinically significant pupil abnormalities (e.g., non-reactive, fixed, or abnormally shaped pupils).
  • Has an intraocular pressure of ≥ 21mm Hg before mydriasis.
  • Have a mydriatic pupil diameter of less than 6 mm.
  • Have participated in a clinical trial within 7 days prior to study enrollment.
  • An employee (e.g., Investigator, Coordinator, or Technician) or immediate family member (including partner, child, parent, grandparent, grandchild, or sibling) of an employee of the clinical site or study sponsor.
  • Currently pregnant or lactating.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Empire Eye & Laser Center — Bakersfield
  • Jones Eye Center — Sioux City

Идентификаторы

NCT: NCT07324200 · MDEV113OCTI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗