Меню
Набор скоро начнётся NCT07324135

Effect of Young Child Formula on Iron Status in Children 1-3 Years of Age.

Без фазы С лечением Iron Status

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nutritional product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Iron Status. Базовые параметры: 12 мес. — 36 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индонезия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-blind Randomized Controlled Study to Evaluate the Effect of Young Child Formula on Iron Status in Children 1-3 Years of Age.

Обзор

This study evaluates the effect of young child formula in children 1-3 years of age. Subjects will receive either test or control product. Growth and health data, parent diaries and biological samples will be collected during the study.

Вмешательства

  • Другое Nutritional product
    parents will be instructed to provide subjects with 2-3 servings of Study Product per day

Первичные конечные точки

  • Serum ferritin concentration [Срок оценки: Baseline and 20 weeks post baseline]
Вторичные конечные точки (1)
  • Daily iron intake [Срок оценки: Baseline, 10 weeks and 20 weeks post-baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged 1 to 3 years
  • Healthy children (as per investigator clinical judgement and non-anaemic as confirmed by Hb levels) or meeting the criteria for mild anaemia based on Hb levels
  • Children familiar with drinking milk products (in combination with breastfeeding or not) for at least 3 weeks prior to screening.
  • Written informed consent provided by parent(s) / legally acceptable representative(s) aged ≥18 years at screening

Критерии исключения

  • Low Hb meeting the criteria for moderate or severe anaemia
  • Use of iron and/or fibre supplementation within 3 months prior to screening
  • Any infection within 2 weeks prior to screening
  • Any other medical condition with known high CRP (>5 mg/L) / high AGP (>1 g/L) value within 2 weeks prior to screening
  • The use of medication that is likely to interfere with iron metabolism) within 2 weeks prior to screening
  • The use of medication to treat iron deficiency or anaemia within 3 months prior to screening
  • Any developmental delays that could impact feeding behaviour or growth, or any other condition that is likely to influence nutritional status or growth.
  • Disorders requiring a special diet.
  • Any other iron metabolism and related disorders
  • Children with known or suspected medical conditions requiring a special diet or special formulae, food allergy, or food intolerances.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Индонезия · 1 центр
  • Faculty of Medicine University of Indonesia — Jakarta

Идентификаторы

NCT: NCT07324135 · 24REX0077885

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗