Меню
Идёт набор NCT07323056

Neoadjuvant Sacituzumab Tirumotecan and Limertinib for Potentially Resectable Stage Ⅲ EGFR-mutant Non-small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением EGFR-mutant Non-small Cell Lung Cancer Potentially Resectable

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sacituzumab Tirumotecan and Limertinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: EGFR-mutant Non-small Cell Lung Cancer, Potentially Resectable. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sacituzumab Tirumotecan and Limertinib for Conversion Therapy in Locally Advanced Potentially Resectable EGFR-mutant Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective, Single-arm, Exploratory Clinical Study

Обзор

This study is a prospective, single-arm, exploratory clinical research aimed at evaluating the efficacy and safety of lucetamab in combination with leucovorin in the conversion therapy of locally advanced potentially resectable EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer, providing more robust clinical evidence for the improvement of treatment modalities for EGFR-mutated locally advanced NSCLC. At the same time, it seeks to identify biomarkers that can predict the therapeutic effect of the combination of lucetamab and leucovorin, offering more precise guidance for the selection of clinical treatment plans and enabling patients to receive the optimal treatment regimen.

Вмешательства

  • Препарат Sacituzumab Tirumotecan and Limertinib
    Sacituzumab Tirumotecan injection is administered once every two weeks for a total of six treatments. Sacituzumab Tirumotecan injection: 4 mg/kg, intravenous infusion, Q2W. Limertinib is administered for 12 weeks. Limertinib: standard dose, oral, Qd. After the completion of the neoadjuvant treatment cycle, enhanced chest CT and other evaluations are conducted. The feasibility of radical surgery is assessed by MDT. Patients who are eligible for surgery will undergo surgical treatment, and the tre

Первичные конечные точки

  • Pathological complete response (pCR) rate [Срок оценки: Perioperative]
Вторичные конечные точки (7)
  • Major pathologic response (MPR) rate [Срок оценки: Perioperative]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Event-free suvival (EFS) [Срок оценки: Up to 60 months]
  • Overall suvival (OS) [Срок оценки: Up to 60 months]
  • R0 resection rate [Срок оценки: Perioperative]
  • Incidence of treatment discontinuation due to AE/SAE [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Treatment-related adverse event (TRAE) [Срок оценки: Up to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Sign the informed consent form
  • The age of the subjects is over 18 years old
  • Patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR mutation confirmed by pathology
  • Confirmed as locally advanced NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) by chest CT, PET-CT or/and EBUS, and MDT discussion concludes that immediate local surgery is not suitable
  • Have not received systematic anti-tumor treatment before
  • The researcher confirms at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria
  • Good lung function and able to tolerate surgical treatment
  • ECOG score is 0 to 1

Критерии исключения

  • Allergy to Sacituzumab Tirumotecan or any of its excipients
  • Patients allergic to Limertinib or any of its excipients
  • Patients with a history of other primary tumors; patients with a history of allogeneic organ transplantation
  • Major surgery within 4 weeks before the first dose (excluding diagnostic biopsy)
  • Patients with drug addiction such as drug abuse, long-term alcohol abuse, AIDS or HIV carriers
  • Patients with active or previously had and may recur autoimmune diseases
  • Currently receiving systemic hormone therapy (such as equivalent to more than 10 mg of prednisone per day or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days before the first dose)
  • Patients who have received any EGFR-TKI or TROP2 ADC treatment before

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Pulmonary Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07323056 · LungMate-037

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗