Меню
Идёт набор NCT07322653

The Effects of MediDrink Platinum+ and Fava Bean Protein Hydrolysate on Fitness in an Aged Population

Без фазы С лечением Sarcopenia in Elderly Malnourished Protein Supplementation Muscle Mass

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MediDrink Platinum+, MediDrink Platinum+ and PeptiStrong.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sarcopenia in Elderly, Malnourished, Protein Supplementation, Muscle Mass. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Венгрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Open-Label, Multicenter Study to Characterise the Effects of Co-administration of MediDrink Platinum+ Formula Containing Novel Protein Blend SPR-01 and Fava Bean Protein Hydrolysate on Fitness in an Aged Population

Обзор

Examining the effects of MediDrink Platinum+ containing novel protein blend SRP-01 alone or when combined with PeptiStrong on clinical responses in elderly adults with sarcopenia

Подробное описание

The primary aim of this multicentre randomised active control group study , is to characterise the effect of MediDrink Platinum+ containing a novel protein blend SPR-01, alone and in combination with PeptiStrong on general fitness measured via the Barthel index in malnourished sarcopenic, adults, aged 60 and above. The trial will incorporate a "Y" design whereby all 75 participants begin on the base formula (MediDrink Platinum) for 2 weeks before being randomised into the SPR-01 alone (n=37, dose calculated per individual but at least 1200 kcal/day) or SP1-01 and PeptStrong (n=38, dose calculated per individual but at least 1200 kcal per day and 2.4g/day, respectively) supplementation arms for 10 weeks.

Other clinical endpoints measured as secondary endpoints will include hand grip strength, physical functioning via time up\&go test and changes in fat-free body mass.

Вмешательства

  • Другое MediDrink Platinum+
    MediDrink Platinum+ containing novel protein blend SPR-01
  • Другое MediDrink Platinum+ and PeptiStrong
    MediDrink Platinum+ containing novel protein blend SPR-01 and PeptiStrong, fava bean protein hydrolysate

Первичные конечные точки

  • General well-being via Barthel Index [Срок оценки: Whole group Week 0 to Week 2. Investigational arms Week 2 to Week 12]
Вторичные конечные точки (3)
  • Hand Grip Strength via Dynamometer [Срок оценки: Whole group Week 0 to Week 2. Investigational arms Week 2 to Week 12]
  • Fat-free body mass via bioelectrical impedance analysis [Срок оценки: Whole group Week 0 to Week 2. Investigational arms Week 2 to Week 12]
  • Functional performance via time up & go test [Срок оценки: Whole group Week 0 to Week 2. Investigational arms Week 2 to Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • 60 years or older
  • BMI ≤ 25 kg/m²
  • Malnourished (mini nutritional assessment MNA <11
  • Sarcopenic: SARC-F score ≥ 4
  • Capable or oral feeding either alone or assisted
  • Ambulatory (WHO PS/ECOG 0-3)
  • Ability to complete questionnaires and self assess health status
  • Ability to provide consent

Критерии исключения

  • Patient cannot eat orally
  • Acute Infection
  • Proven Intestinal obstruction
  • Co-morbidities requiring a special diet (diabetes, kidney disease etc.)
  • Liver dysfunction
  • Acute or chronic renal failure
  • Uncontrollable nausea or vomiting
  • Use of megestrol acetate or metabolic steroids
  • Dietary supplement use in the last 3 months
  • Known intolerance or allergy to the investigational products
  • Participation in any clinical trial within the last 3 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Венгрия · 2 центра
  • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet — Budapest
  • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona — Nyíregyháza

Идентификаторы

NCT: NCT07322653 · SPR-K-2024-01 · GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗