Меню
Идёт набор NCT07322094

CATALINA-4: A Study to Investigate the Safety and Efficacy of TORL-1-23 With Chemotherapy Given Before Initial Surgery in Women With Advanced Stage Ovarian Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением FIGO Stage III and IV Ovarian Cancer Fallopian Tube Cancers Primary Peritoneal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TORL-1-23 and paclitaxel, TORL-1-23 and carboplatin, TORL-1-23, paclitaxel, and carboplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: FIGO Stage III and IV Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancers, Primary Peritoneal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

CATALINA-4: Phase 1B/2 Study of TORL-1-23 With Neoadjuvant Chemotherapy and Interval Cytoreductive Surgery in Newly Diagnosed Patients With Advanced Stage Ovarian Cancer

Обзор

A Phase 1B/2 Study to Investigate the Safety and Efficacy of TORL-1-23 with Chemotherapy Given Before Initial Surgery in Women with Advanced Stage Ovarian Cancer

Вмешательства

  • Комбинированный продукт TORL-1-23 and paclitaxel
    TORL-1-23 and paclitaxel
  • Комбинированный продукт TORL-1-23 and carboplatin
    TORL-1-23 and carboplatin
  • Комбинированный продукт TORL-1-23, paclitaxel, and carboplatin
    TORL-1-23, paclitaxel, and carboplatin

Первичные конечные точки

  • Characterize the safety and feasibility of TORL-1-23 in combination with chemotherapy by analyzing the incidence of treatment emergent adverse events and serious adverse events. [Срок оценки: Treatment during Cycle 1 to Cycle 4 (Each cycle is 21 days)]
  • To assess the efficacy of neoadjuvant TORL-1-23 in combination with chemotherapy [Срок оценки: postoperative after Cycle 4 (Each cycle is 21 days)]
Вторичные конечные точки (2)
  • To assess the tolerability of TORL-1-23 in combination with chemotherapy [Срок оценки: Treatment up to Cycle 8 (each cycle is 21 days)]
  • To characterize duration of benefit for TORL-1-23 plus chemotherapy [Срок оценки: Measured up to 15 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tubes cancer
  • FIGO Stage III or IV
  • Positive for claudin 6 (CLDN6) expression
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Clear cell, mucinous, sarcomatous, mixed histology, low-grade/borderline, or non-epithelial ovarian cancers
  • Prior systemic treatment for the disease under study
  • Prior surgery
  • Prior radiation therapy to the abdomen or pelvis
  • Current recipient or receipt within 5-half-lives of C1D1 of any of the following: chemotherapy, biologic/targeted therapy, herbal medications or supplements, immunomodulator therapy for any disease indication.
  • History of noninfectious pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) within 6 months of first dose of study drug.
  • Active, progressive, or symptomatic brain metastases
  • Participants considered poor medical risks due to serious, uncontrolled medical conditions, active infections, or nonmalignant systemic diseases
  • Pregnant or breastfeeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Providence St. Jude Medical Center — Fullerton
  • City of Hope — Irvine
  • University of Southern California — Los Angeles
  • UCLA — Los Angeles
  • The Mayo Clinic — Rochester
  • Mt Sinai Hospital — New York
  • Duke University — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT07322094 · TORL123-004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗