Меню
Идёт набор NCT07321938

Accuracy Evaluation of the Owlet OSS 3.0-M1 Sensor in Toddlers and Preschoolers

Без фазы С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Application and monitoring with an Owlet OSS 3.0-M1 Sensor, Reference Pulse Oximeter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 19 мес. — 60 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of the study is to collect information from the Owlet OSS 3.0-M1 Sensor in toddlers and preschoolers to evaluate accuracy.

Подробное описание

The objective of this study is to collect evidence to verify the accuracy of the Owlet OSS 3.0-M1 Sensor to measure SpO2 and pulse rate in children 19-60 months in a simulated use environment as compared to an FDA cleared reference pulse oximeter.

Вмешательства

  • Устройство Application and monitoring with an Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
    Owlet OSS 3.0-M1 Sensor
  • Устройство Reference Pulse Oximeter
    Application and monitoring with an FDA cleared reference pulse oximeter

Первичные конечные точки

  • Pulse rate accuracy [Срок оценки: 2 hours]
  • SpO2 Accuracy [Срок оценки: 2 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is between 19 months and ≤ 60 months of age.
  • Subject's current body weight is ≥ 6 lbs.
  • Subject/legal guardian is fluent in both written and spoken English.
  • Subject is willing and able to follow study requirements
  • Legal guardian has provided consent.

Критерии исключения

  • Subject has preexisting cardiovascular or respiratory disease or conditions.
  • Subjects with abnormalities (e.g., limb deformities, open wounds, severe edema) at the planned application sites that would interfere with system measurements.
  • The device(s) are unable to fit properly without risk of injury (e.g., hook of VELCRO is against the skin, wrap is too tight and constricting).
  • Subject has skin irritation at the location of device placement.
  • Subject has known allergies to adhesive.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vital Signs Research Group, LLC — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT07321938 · OWL-TOP-2501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗