Идёт набор NCT07321899

Transcatheter Tricuspid Valve Replacement With the Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System in Severe Tricuspid Regurgitation

Без фазы С лечением Severe Tricuspid Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System, Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Severe Tricuspid Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transcatheter Tricuspid Valve Replacement Using the Medtronic Intrepid™ TTVR System in Patients With Severe Symptomatic Tricuspid Regurgitation - PATHFINDER

Обзор

This clinical trial evaluates the safety and effectiveness of the Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System in symptomatic patients with severe or greater tricuspid regurgitation.

Подробное описание

Prospective, global, pre-market, interventional, multi-center, randomized controlled pivotal trial to evaluate the safety and effectiveness of the Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System compared to Edwards EVOQUE TTVR System in symptomatic patients with severe or greater tricuspid regurgitation.

Вмешательства

Устройство Medtronic Intrepid™ Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System
Transcatheter Tricuspid Valve Replacement
Устройство Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System
Transcatheter Tricuspid Valve Replacement

Первичные конечные точки

Rate of Major Adverse Events (MAE) [Срок оценки: 30-days post-procedure]
Composite Endpoint: All-cause mortality, Heart failure hospitalization, and tricuspid valve reintervention [Срок оценки: 1-year post-procedure]

Вторичные конечные точки (7)

Tricuspid regurgitation (TR) grade reduction [Срок оценки: 6 months post-procedure]
Change in quality of life (QoL) as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline [Срок оценки: 6 months post-procedure]
All-cause mortality [Срок оценки: 12 months post-procedure]
Heart failure hospitalization [Срок оценки: 12 months post-procedure]
New onset conduction disturbance (NOCD) [Срок оценки: 30 days post-procedure]
Total procedure time [Срок оценки: Procedure]
Right ventricle (RV) dysfunction [Срок оценки: 12 months post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≥18 years at the time of consent.
Severe symptomatic tricuspid regurgitation (TR) despite optimal medical therapy (OMT).
Local site multidisciplinary heart team experienced in tricuspid valve therapies agrees that the subject is appropriate for TTVR.