Меню
Набор скоро начнётся NCT07321795

Osteoporotic Vertebral Compression Fracture Cohort Study

— Наблюдательное OVCF Database Cohort Study

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: OVCF Database, Cohort Study. Базовые параметры: 50 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Multi-center Cohort Study Based on Disease and Syndrome Differentiation

Обзор

The study aims to construct an early warning model for Osteoporotic Vertebral Compression Fracture (OVCF) by integrating TCM syndrome patterns with modern risk factors. This is a multi-center cohort study on OVCF integrated with disease and syndrome differentiation in Traditional Chinese Medicine (TCM).

Подробное описание

The subjects are selected according to the inclusion criteria and exclusion criteria. A total of 200 subjects will be recruited from four participating tertiary hospitals and categorized into four groups: individuals with normal bone mass, osteopenia, osteoporosis, and Osteoporotic Vertebral Compression Fracture (OVCF) . Data collection encompasses three levels:

* Macro-level: Demographics, lifestyle, medical history, and physical metrics. * Meso-level: TCM syndrome diagnoses, bone mineral density (BMD), MRI assessments, and functional scores (VAS, ODI). * Micro-level: Serum biomarkers related to bone metabolism, lipids, inflammation, and muscle health.

Strict quality control measures will be implemented, including researcher training and data monitoring. The integrated database and analytical framework are designed to develop a practical, population-specific risk prediction tool for OVCF.

Первичные конечные точки

  • Bone Mineral Density (BMD) [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (12)
  • Muscle Strength [Срок оценки: Baseline]
  • The bone marrow fat fraction (FF) [Срок оценки: Baseline]
  • Paravertebral muscle area [Срок оценки: Baseline]
  • Fatty infiltration [Срок оценки: Baseline]
  • Vertebral bone quality (VBQ) score [Срок оценки: Baseline]
  • Visual Analogue Scale (VAS) Score [Срок оценки: Baseline]
  • Lumbar Oswestry Disability Index (ODI) Score [Срок оценки: Baseline]
  • OP TCM Syndrome Information [Срок оценки: Baseline]
  • OVCF TCM Syndrome Information [Срок оценки: Baseline]
  • Total Type I Procollagen N-terminal Propeptide (P1NP)、β-Cross-linked C-telopeptide of Type I Collagen (β-CTX) [Срок оценки: Baseline]
  • Serum bone glaprotein (BGP) [Срок оценки: Baseline]
  • 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

1.50 years ≤ age < 80 years; gender includes both male and female. 2.Meet the diagnostic criteria for new-onset osteoporotic vertebral compression fracture.

3.Voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form.

Subjects meeting only criteria (1) and (3) with a T-score ≥ -1.0 can be included in the normal bone mass group. Subjects meeting criteria (1) and (3) with -2.5 < T-score < -1.0 can be included in the osteopenia group. Subjects meeting criteria (1) and (3) with T-score ≤ -2.5, meeting the diagnostic criteria for osteoporosis, can be included in the OP group. Subjects meeting all criteria (1), (2), and (3) will be included in the OVCF patient group.

Критерии исключения

  • Patients with serious concomitant cardiovascular/cerebrovascular diseases, liver/kidney diseases, malignant tumors, or other wasting diseases, and patients with infectious diseases.
  • Patients with other endocrine system diseases, such as Cushing's syndrome, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.
  • Patients who have participated in other clinical trials within the past 3 months.
  • Patients with concomitant Alzheimer's disease, mental illnesses or depression, or those unable to cooperate to complete the trial.
  • Patients with poor compliance

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Китай · 4 центра
  • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine — Hunan
  • Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine — Сучжоу
  • Shandong Wendeng Orthopedic Hospital — Weihai
  • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07321795 · WJEC-KT-2025-047-P001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗