Полное трёхмерное моделирование глаза в диагностике и лечении болезней хрусталика с нарушениями структур глаза

Официальное название

Full 3D Eye Modeling in the Diagnosis and Treatment of Lens Diseases With Eye Structures Disorders

Обзор

У пациентов со сложными катарактами часто присутствуют пространственные аномалии хрусталика и окружающих его тканей, включая передний и задний отделы глаза. Из-за отсутствия точных инструментов предоперационной оценки и стандартизированных хирургических протоколов эти случаи связаны с повышенной хирургической сложностью и трудностью, часто приводя к неоптимальным визуальным результатам. Поэтому данное исследование изучает метод трёхмерной реконструкции переднего отдела на основе оптической когерентной томографии с источником развёртки (SS-OCT). Путём интеграции данных визуализации из КТ, В-сканирования ультразвука и ультразвуковой биомикроскопии (UBM) конструируется полная трёхмерная модель глаза для объективной и количественной оценки его всей структуры. Данный подход направлен на предоставление ценной информации для планирования операции и прогностической оценки при болезнях хрусталика, сопровождаемых пространственными структурными аномалиями глаза.

Подробное описание

У пациентов со сложными катарактами помутнения хрусталика часто сопровождаются пространственными структурными расстройствами или аномалиями, затрагивающими сам хрусталик и окружающие его ткани, включая передний и задний отделы глаза. Из-за отсутствия точных инструментов предоперационной оценки и стандартизированных хирургических протоколов эти случаи представляют более высокую хирургическую сложность и техническую трудность, часто приводя к неоптимальным результатам. Поэтому предоперационный объективный количественный анализ трёхмерной морфологии и пространственных отношений переднего отдела, заднего отдела и всего глазного яблока имеет решающее значение для планирования хирургического вмешательства, профилактики осложнений и восстановления зрения в послеоперационном периоде.

Данное исследование использует ретроспективный дизайн. Используя мультимодальные системы визуализации, включая переднего отдела SS-OCT, КТ, В-сканирование ультразвука и ультразвуковую биомикроскопию (UBM), мы стремимся изучить методы полной трёхмерной реконструкции глаза. Цель состоит в построении комплексной 3D модели глаза, включающей роговицу, переднюю камеру, радужку, угол передней камеры, хрусталик, стекловидное тело, сетчатку и связанные структуры глазного дна.

Данная модель будет использоваться для всесторонне анализа морфологических и пространственных изменений при болезнях хрусталика, связанных с пространственными аномалиями глаза, обеспечивая объективное количественное описание. Кроме того, исследование будет проверять эффективность данной полной 3D модели глаза в клинической диагностике, планировании операции и оценке прогноза для этой широкой категории состояний. В итоге, оно стремится установить объективные, количественные эталонные стандарты для точной диагностики и лечения болезней хрусталика, осложнённых пространственными структурными расстройствами глаза.

Первичные конечные точки

• Количественные результаты переднего отдела SS-OCT [Срок оценки: Предоперационно и послеоперационно через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]
• Компьютерная томография [Срок оценки: Предоперационно и послеоперационно через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]
• В-сканирование ультразвука [Срок оценки: Предоперационно и послеоперационно через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]
• Ультразвуковая биомикроскопия [Срок оценки: Предоперационно и послеоперационно через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]

Вторичные конечные точки (2)

• Наклон и децентрация ИОЛ ELP [Срок оценки: Предоперационно и послеоперационно через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]
• Операционная записка [Срок оценки: Во время операции]

Критерии участия

Критерии включения:

• Часть I: Трёхмерное моделирование для болезней хрусталика, связанных с врождёнными аномалиями

• Диагностирована болезнь хрусталика, такая как подвывих хрусталика или его деформация, путём визуализации (щелевая лампа, UBM) или клинического обследования, в сочетании с такими состояниями, как мегалокорнея, микрокорнея, нанофтальмия, кератоконус или колобома радужки; 2) Наличие визуализируемых структур глаза; 3) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвука, UBM и переднего отдела SS-OCT.
• Часть II: Трёхмерное моделирование для реконструктивного лечения травмы глаза 1) Диагностирована предшествующая или стабилизированная травма роговицы, травматическая катаракта или повреждение радужки, с сопутствующей или без тракции стекловидного тела или повреждения сетчатки; 2) Пациенты с открытыми ранениями глазного яблока, которые были пролечены, с закрытыми ранами и отсутствием эндофтальмита; 3) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвука, UBM, переднего отдела SS-OCT и КТ.
• Часть III: Трёхмерное моделирование для пространственного расположения ИОЛ 1) Пациенты, перенёсшие экстракцию катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) (в капсулу или склерально фиксированная); 2) Стабильное расположение ИОЛ после имплантации с чётким документированием параметров ИОЛ; 3) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвука, UBM и переднего отдела SS-OCT.
• Часть IV: Трёхмерное моделирование для катарак с аномалиями радужки/зрачка

• Пациенты с морфологическими или позиционными аномалиями радужки, обусловленными предшествующим увеитом, травмой или врождёнными аномалиями (например, атрофия радужки, синехии, иридодиализ, поликория, остатки зрачковой мембраны); 2) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвука, UBM и переднего отдела SS-OCT.
• Часть V: Трёхмерное моделирование для катарак с болезнями заднего отдела

• Пациенты с различными болезнями стекловидного тела и сетчатки заднего отдела (например, тракция или пролиферация стекловидного тела, макулярный разрыв, эпиретинальная мембрана), с пространственными структурными аномалиями переднего отдела или без них; 2) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвука, UBM и переднего/заднего отдела SS-OCT.
• Часть VI: Группа нормального контроля

• Отсутствие значительных структурных болезней глаза; 2) Здоровые парные глаза пациентов с односторонней травмой глаза из Части II, без заметных аномалий переднего или заднего отдела; 3) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвука, UBM, переднего/заднего отдела SS-OCT и КТ.

Критерии исключения:

• Часть I: Трёхмерное моделирование для болезней хрусталика, связанных с врождёнными аномалиями

• Сопутствующее открытое ранение глазного яблока или тяжёлая деформация глаза; 2) Чрезмерное помутнение роговицы или тяжёлый отёк, приводящие к неадекватному качеству изображения; 3) Тяжёлый синдром сухого глаза или аномалии слёзной плёнки, влияющие на визуализацию; 4) Тяжёлая деформация структуры глаза, препятствующая эффективной трёхмерной реконструкции модели; 5) Тяжёлое общее заболевание, препятствующее переносимости обследования; 6) Противопоказания к В-сканированию ультразвука или UBM, состояния, нарушающие визуализацию, или аллергия на гель-носитель.
• Часть II: Трёхмерное моделирование для реконструктивного лечения травмы глаза

• Нелечённое открытое ранение глазного яблока или тяжёлая деформация глаза; 2) Тяжёлое общее заболевание, препятствующее переносимости обследования; 3) Противопоказания к КТ-визуализации (например, металлические имплантаты в области головы/лица, беременность, период лактации) или история аллергии на контрастное средство/неблагоприятные реакции.
• Часть III: Трёхмерное моделирование для пространственного расположения ИОЛ

• Неясное расположение ИОЛ или задокументированный отказ имплантации; 2) Помутнение роговицы или тяжёлая аномалия зрачка, влияющие на визуализацию; 3) Нестабильность ИОЛ из-за интра- или послеоперационных осложнений, препятствующих визуализации; 4) Открытое ранение глазного яблока или тяжёлая деформация глаза; 5) Тяжёлое общее заболевание, препятствующее переносимости обследования; 6) Противопоказания к В-сканированию ультразвука или UBM, состояния, нарушающие визуализацию, или аллергия на гель-носитель.
• Часть IV: Трёхмерное моделирование для катарак с аномалиями радужки/зрачка

• Помутнение роговицы или гифема, препятствующие визуализации; 2) Тяжёлая глобальная деформация глаза, препятствующая визуализации; 3) Тяжёлое общее заболевание, препятствующее переносимости обследования или наблюдения; 4) Противопоказания к В-сканированию ультразвука или UBM, состояния, нарушающие визуализацию, или аллергия на гель-носитель.
• Часть V: Трёхмерное моделирование для катарак с болезнями заднего отдела

• Тяжёлая структурная деформация как переднего, так и заднего отделов, препятствующая эффективной трёхмерной реконструкции модели; 2) Тяжёлое общее заболевание, препятствующее переносимости обследования или наблюдения; 3) Противопоказания к В-сканированию ультразвука или UBM, состояния, нарушающие визуализацию, или аллергия на гель-носитель.
• Часть VI: Группа нормального контроля 1) История тяжёлой травмы глаза или глазной хирургии; 2) Состояния, влияющие на качество визуализации, включая помутнение роговицы, тяжёлый синдром сухого глаза, аномалии слёзной плёнки, болезнь переднего отдела или значительную патологию сетчатки; 3) Тяжёлое общее заболевание, препятствующее переносимости обследования; 4) Противопоказания к КТ-визуализации (например, металлические имплантаты в области головы/лица, беременность, период лактации) или история аллергии на контрастное средство/неблагоприятные реакции.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения

Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07321769 · 2025-1229

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗