Полное трёхмерное моделирование глаза при диагностике и лечении заболеваний хрусталика со структурными нарушениями глаза

Официальное название

Full 3D Eye Modeling in the Diagnosis and Treatment of Lens Diseases With Eye Structures Disorders

Обзор

У пациентов со сложными катарактами часто отмечаются пространственные аномалии хрусталика и окружающих тканей, включая передний и задний сегменты глаза. Из-за отсутствия точных инструментов предоперационной оценки и стандартизированных хирургических протоколов такие случаи связаны с повышенной сложностью хирургического вмешательства и трудностями, часто приводящими к субоптимальным визуальным результатам. Поэтому данное исследование изучает метод трёхмерной реконструкции переднего сегмента на основе оптической когерентной томографии со сканированием источника (SS-OCT). Путём интеграции данных визуализации компьютерной томографии (КТ), В-сканового ультразвука и ультразвуковой биомикроскопии (UBM) строится полная трёхмерная модель глаза для объективной и количественной оценки всей его структуры. Данный подход имеет целью обеспечить ценные ориентиры для планирования хирургического вмешательства и прогностической оценки при заболеваниях хрусталика, сопровождающихся пространственными структурными аномалиями глаза.

Подробное описание

У пациентов со сложными катарактами помутнения хрусталика часто сопровождаются пространственными структурными нарушениями или аномалиями, затрагивающими как сам хрусталик, так и окружающие его ткани, включая передний и задний сегменты глаза. Из-за отсутствия точных инструментов предоперационной оценки и стандартизированных хирургических протоколов такие случаи представляют более высокую сложность хирургического вмешательства и техническую сложность, часто приводящие к субоптимальным исходам. Поэтому предоперационный объективный количественный анализ трёхмерной морфологии и пространственных взаимоотношений переднего сегмента, заднего сегмента и всего глазного яблока имеет решающее значение для планирования хирургического вмешательства, профилактики осложнений и восстановления зрения после операции.

Данное исследование использует ретроспективный дизайн исследования. С помощью мультимодальных систем визуализации, включающих оптическую когерентную томографию переднего сегмента со сканированием источника (SS-OCT), компьютерную томографию (КТ), В-сканового ультразвука и ультразвуковую биомикроскопию (UBM), мы стремимся изучить методы полной трёхмерной реконструкции глаза. Целью является построение комплексной трёхмерной модели глаза, включающей роговицу, переднюю камеру, радужку, угол передней камеры, хрусталик, стекловидное тело, сетчатку и связанные структуры глазного дна.

Эта модель будет использована для комплексного анализа морфологических и пространственных изменений при заболеваниях хрусталика, связанных с пространственными аномалиями глаза, обеспечивая объективное количественное описание. Кроме того, исследование будет валидировать эффективность этой полной трёхмерной модели глаза в клинической диагностике, планировании хирургического вмешательства и прогностической оценке для данной широкой категории состояний. В конечном итоге оно стремится установить объективные, количественные эталонные стандарты для точной диагностики и лечения заболеваний хрусталика, осложнённых пространственными структурными нарушениями глаза.

Первичные конечные точки

• Количественные результаты SS-OCT переднего сегмента [Срок оценки: Предоперационно, а также постоперационно в 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]
• Компьютерная томография [Срок оценки: Предоперационно, а также постоперационно в 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]
• Ультразвуковое сканирование [Срок оценки: Предоперационно, а также постоперационно в 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]
• Ультразвуковая биомикроскопия [Срок оценки: Предоперационно, а также постоперационно в 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]

Вторичные конечные точки (2)

• Децентрация и наклон ИОЛ (ELP) [Срок оценки: Предоперационно, а также постоперационно в 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца]
• Хирургический протокол [Срок оценки: Во время операции]

Критерии участия

Критерии включения:

• Часть I: Трёхмерное моделирование при заболеваниях хрусталика, связанных с врождёнными аномалиями

• Диагноз заболевания хрусталика, такого как подвывих хрусталика или его деформация, установлен при визуализации (щелевая лампа, UBM) или клиническом обследовании в сочетании с такими состояниями, как мегалокорнея, микрокорнея, нанофтальм, кератоконус или колобома радужки; 2) Наличие визуализируемых структур глаза; 3) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканового ультразвука, UBM и переднего сегмента SS-OCT.
• Часть II: Трёхмерное моделирование при восстановительном лечении глазной травмы 1) Диагноз предыдущей или стабилизированной травмы роговицы, травматической катаракты или повреждения радужки, с или без связанного витреального натяжения или повреждения сетчатки; 2) Пациенты с открытыми повреждениями глазного яблока, которые были пролечены, с закрытыми ранами и отсутствием эндофтальмита; 3) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканового ультразвука, UBM, переднего сегмента SS-OCT и КТ.
• Часть III: Трёхмерное моделирование при позиционировании интраокулярной линзы (ИОЛ) 1) Пациенты, которым проведена факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) (в сумку хрусталика или на склеру); 2) Стабильное положение ИОЛ после имплантации с чётко задокументированными параметрами ИОЛ; 3) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканового ультразвука, UBM и переднего сегмента SS-OCT.
• Часть IV: Трёхмерное моделирование при катарактах с аномалиями радужки/зрачка

• Пациенты с морфологическими или позиционными аномалиями радужки в результате предыдущего увеита, травмы или врождённых аномалий (например, атрофия радужки, передние синехии, иридодиализ, поликория, остатки мембраны зрачка); 2) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканового ультразвука, UBM и переднего сегмента SS-OCT.
• Часть V: Трёхмерное моделирование при катарактах с заболеваниями заднего сегмента

• Пациенты с различными заболеваниями стекловидного тела и сетчатки в заднем сегменте (например, витреальное натяжение или пролиферация, макулярный разрыв, эпиретинальная мембрана), с или без пространственных структурных аномалий переднего сегмента; 2) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканового ультразвука, UBM и переднего/заднего сегмента SS-OCT.
• Часть VI: Группа нормального контроля

• Отсутствие значительных структурных заболеваний глаза; 2) Здоровые контралатеральные глаза пациентов с односторонней глазной травмой из Части II без заметных аномалий переднего или заднего сегмента; 3) Способность сотрудничать и завершить соответствующие обследования, включая В-сканового ультразвука, UBM, переднего/заднего сегмента SS-OCT и КТ.

Критерии исключения:

• Часть I: Трёхмерное моделирование при заболеваниях хрусталика, связанных с врождёнными аномалиями

• Наличие открытого повреждения глазного яблока или тяжёлой деформации глаза; 2) Чрезмерное помутнение роговицы или тяжёлый отёк, приводящие к неадекватному качеству изображения; 3) Тяжёлый синдром сухого глаза или аномалии слёзной плёнки, влияющие на визуализацию; 4) Тяжёлая структурная деформация глаза, препятствующая эффективной трёхмерной реконструкции модели; 5) Тяжёлое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования; 6) Противопоказания к В-сканову ультразвуку или UBM, состояния, нарушающие визуализацию, или аллергия на контактный гель.
• Часть II: Трёхмерное моделирование при восстановительном лечении глазной травмы

• Непролеченное открытое повреждение глазного яблока или тяжёлая деформация глаза; 2) Тяжёлое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования; 3) Противопоказания к КТ-визуализации (например, металлические имплантаты в области головы/лица, беременность, грудное вскармливание) или анамнез аллергии на контрастное вещество/неблагоприятных реакций.
• Часть III: Трёхмерное моделирование при позиционировании интраокулярной линзы (ИОЛ)

• Неясное положение ИОЛ или задокументированный отказ имплантации; 2) Помутнение роговицы или тяжёлая аномалия зрачка, влияющие на визуализацию; 3) Нестабильность ИОЛ вследствие интраоперационных или послеоперационных осложнений, препятствующая визуализации; 4) Открытое повреждение глазного яблока или тяжёлая деформация глаза; 5) Тяжёлое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования; 6) Противопоказания к В-сканову ультразвуку или UBM, состояния, нарушающие визуализацию, или аллергия на контактный гель.
• Часть IV: Трёхмерное моделирование при катарактах с аномалиями радужки/зрачка

• Помутнение роговицы или гифема, препятствующие визуализации; 2) Тяжёлая глобальная деформация глаза, препятствующая визуализации; 3) Тяжёлое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования или наблюдению; 4) Противопоказания к В-сканову ультразвуку или UBM, состояния, нарушающие визуализацию, или аллергия на контактный гель.
• Часть V: Трёхмерное моделирование при катарактах с заболеваниями заднего сегмента

• Тяжёлая структурная деформация как переднего, так и заднего сегментов, препятствующая эффективной трёхмерной реконструкции модели; 2) Тяжёлое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования или наблюдению; 3) Противопоказания к В-сканову ультразвуку или UBM, состояния, нарушающие визуализацию, или аллергия на контактный гель.
• Часть VI: Группа нормального контроля 1) Анамнез тяжёлой глазной травмы или глазной хирургии; 2) Состояния, влияющие на качество визуализации, включая помутнение роговицы, тяжёлый синдром сухого глаза, аномалии слёзной плёнки, заболевание переднего сегмента или значительную патологию сетчатки; 3) Тяжёлое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования; 4) Противопоказания к КТ-визуализации (например, металлические имплантаты в области головы/лица, беременность, грудное вскармливание) или анамнез аллергии на контрастное вещество/неблагоприятных реакций.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Модель наблюдения

Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07321769 · 2025-1229

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗