Меню
Набор скоро начнётся NCT07321379

Efficacy of Bicarbonate on the Risk of Assisted Delivery in Nulliparous Women With Prolonged Labour

Без фазы С лечением Prolonged Labor Labor Dystocia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sodium bicarbonate, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prolonged Labor, Labor Dystocia. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Bicarbonate on the Risk of Assisted Delivery in Danish Nulliparous Women With Prolonged Labour: a Double-blinded Parallel Randomized Controlled Trial (The ProLabour Trial)

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if oral bicarbonate can treat prolonged labour in nulliparous women with prolonged labour. The main question it aims to answer is: Do oral bicarbonate and restrictive oxytocin use reduce assisted delivery rate (emergency cesarean and vacuum/forceps delivery) in nulliparous women with prolonged labour. Researchers will compare bicarbonate and placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if bicarbonate works to treat prolonged labour. Participants will: * drink bicarbonate or placebo * have cervical dilatation reassessed after 2 hours. If still slow progression, they will follow standard protocol for oxytocin augmentation * will receive a questionnaire 1 month post partum to assess birth experience 1/3 of participants will have amniotic fluid lactate measured at inclusion and after 2 hours

Вмешательства

  • Препарат Sodium bicarbonate
    4,26 gram given once.
  • Препарат Placebo
    Placebo given once.

Первичные конечные точки

  • Difference in incidence of assisted delivery [Срок оценки: At birth]
Вторичные конечные точки (11)
  • Difference in adverse neonatal outcome [Срок оценки: From birth until 7 days postpartum]
  • Difference in total oxytocin dose [Срок оценки: Intrapartum]
  • Difference in duration of active labour [Срок оценки: Intrapartum]
  • Difference in birth experience [Срок оценки: One month postpartum]
  • Difference in amniotic fluid lactate (AFL) concentration [Срок оценки: Measured at inclusion and two hours later.]
  • Difference in intra- or postpartum infection [Срок оценки: Intrapartum and until 7 days postpartum]
  • Difference in epidural analgesia [Срок оценки: Intrapartum]
  • Difference in number of women getting antibiotics during labour [Срок оценки: Intrapartum]
  • Difference in postpartum blood loss [Срок оценки: From birth until 24 hours postpartum]
  • Difference in women receiving tocolytics used during labour [Срок оценки: Intrapartum]
  • Difference in number of 3rd or 4th-degree perineal tears [Срок оценки: Within 2 hours after birth]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years.
  • Danish or English speaking.
  • Cephalic presentation.
  • Gestational age ≥34+0 - <42+0 (days +weeks) at onset of labour.
  • Normal foetal heart rate pattern in the 20 minutes prior to inclusion.
  • Spontaneous onset of labour or non-medical induced labour (balloon catheter and/or artificial rupture of membranes).
  • Active first stage of labour confirmed, according to Danish national guidelines: Cervical dilatation at ≥4 - <10 cm with regular painful contractions.
  • Prolonged labour diagnosed, according to Danish national guidelines: Cervical dilatation progresses at less than 2 cm over a 4-hour period.

Критерии исключения

  • Clinical suspicion of infection (2 confirmed temperatures ≥38.5°C with epidural, ≥38 °C without epidural, or broad-spectrum antibiotics initiated)
  • Significant medical comorbidity in the form of renal or heart condition, assessed case-by-case basis.
  • Serious obstetric complication
  • Known allergy or intolerance to sodium bicarbonate.
  • Ingestion of sodium bicarbonate in active labour prior to inclusion.
  • Current treatment with following medicines: Gabpabpentin, Tetracycline, Ketoconazole (NB! These medications are already generally advised contradicted against induring pregnancy)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 3 центра
  • Aarhus University Hospital — Aarhus
  • Copenhagen University Hospital, Hvidovre — Copenhagen
  • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT07321379 · 2024-0338

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗