Efficacy and Safety of the APGO Algorithm for Automated Insulin Delivery
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Device: Insulin pump TouchCare Nano A8 with the APGO system.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetes Mellitus Type 1. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Чехия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Efficacy and Safety of the APGO Algorithm for Automated Insulin Delivery: The RENEW Study
Обзор
The Medtrum TouchCare Nano system with the APGO algorithm is the only patch pump-based automated insulin delivery system available in the Czech Republic. However, until now, no prospective clinical study has evaluated its efficacy and safety under real-world conditions. The RENEW study is the first to address this topic.
Вмешательства
- Устройство Device: Insulin pump TouchCare Nano A8 with the APGO system
Insulin pump Medtrum TouchCare Nano A8 with the APGO algorithm is the only patch pump-based automated insulin delivery system available in the Czech Republic.
Первичные конечные точки
- Changes in glycated haemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: Up to 24 months]
- Changes in percentage of time in target ranges 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (7)
- Changes in percentage of time in hypoglycemic ranges <3.9 mmol/L (70 mg/dl) and <3.0 mmol/L (54 mg/dl) [Срок оценки: Up to 24 months]
- Changes in percentage of time in hyperglycemic ranges >10,0 mmol/L (180 mg/dl) and >13,9 mmol/L (250 mg/dl) [Срок оценки: Up to 24 months]
- Changes in percentage of time in tight target ranges 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl) [Срок оценки: Up to 24 months]
- Changes in average glycemia (mmol/L) [Срок оценки: Up to 24 months]
- Changes in estimated glycated haemoglobin GMI (%) [Срок оценки: Up to 24 months]
- Changes in glycemic variability expressed as the coefficient of variation (%) [Срок оценки: Up to 24 months]
- Time spent in automated insulin delivery mode [Срок оценки: Up to 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- patients with T1D
- type 1 diabetes for ≥1 years
- ≥ 18 years old
- written informed consent prior to starting study related activity
Критерии исключения
- severe noncompliance
- lactation, pregnancy, intending to become pregnant during study
- use of medication with effects on carbohydrate metabolism
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Чехия · 1 центр
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, — Prague
Публикации
- Rimon MTI, Hasan MW, Hassan MF, Cesmeci S. Advancements in Insulin Pumps: A Comprehensive Exploration of Insulin Pump Systems, Technologies, and Future Directions. Pharmaceutics. 2024 Jul 15;16(7):944. doi: 10.3390/pharmaceutics16070944. PMID 39065641
- Ginsberg BH. Patch Pumps for Insulin. J Diabetes Sci Technol. 2019 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1177/1932296818786513. Epub 2018 Aug 2. PMID 30070604
- Kulzer B, Freckmann G, Heinemann L, Schnell O, Hinzmann R, Ziegler R. Patch Pumps: What are the advantages for people with diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2022 May;187:109858. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109858. Epub 2022 Apr 1. PMID 35367523
Идентификаторы
NCT: NCT07320495 · RENEW