Меню
Набор скоро начнётся NCT07320274

ArcFlex Sheath in TAVR Trial

Без фазы С лечением Valve Disease, Aortic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ArcFlex Sheath, ordinary sheath.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Valve Disease, Aortic. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ArcFlex Sheath in TAVR Trial(Arc-FIT)

Обзор

TAVR is a crucial treatment method for aortic valve diseases. The requirements for the device to cross the aortic arch and for the bioprosthetic valve to be coaxial are quite high, and they are key steps for the success of the surgery. Investigators' aim is to evaluate the safety and effectiveness of a variable-bend sheath for the TAVR procedure.

Вмешательства

  • Устройство ArcFlex Sheath
    TAVR is a crucial treatment method for aortic valve diseases. The requirements for the device to cross the aortic arch and for the bioprosthetic valve to be coaxial are quite high, and they are key steps for the success of the surgery. Investigators' aim is to evaluate the safety and effectiveness of a variable-bend sheath for the TAVR procedure.
  • Устройство ordinary sheath
    ordinary sheath

Первичные конечные точки

  • surgical instruments [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • 30-day mortality rate [Срок оценки: 30days]
  • One-year mortality rate [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Judged by a professional cardiologist to require TAVR surgery
  • NYHA ≥ II grade
  • Evaluated by the cardiac team, the peripheral vascular approach is suitable for performing the surgery via the femoral route
  • Expected lifespan is greater than 1 year (5) Patients who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate, sign the informed consent form, and are willing to undergo relevant examinations and clinical follow-ups.

Критерии исключения

  • Presence of other valvular diseases requiring concurrent intervention.
  • Anatomical characteristics unsuitable for transcatheter valve implantation.
  • Severe mitral stenosis due to organic causes requiring surgical valve replacement or repair.
  • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy (unexplained myocardial hypertrophy >1.5 cm).
  • Acute myocardial infarction within the past 30 days.
  • Intracardiac mass, thrombus, or vegetation indicated by echocardiography.
  • Active infective endocarditis or any other active infection.
  • Intolerance to tolerate anticoagulant or antiplatelet therapy.
  • Coagulopathy or refusal to receive blood transfusion therapy.
  • Known allergy to device materials or contrast agents.
  • Acute peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within the past 3 months.
  • Stroke or transient ischemic attack (TIA) within the past 3 months.
  • Requirement for emergency surgical treatment for any reason.
  • Expected life expectancy of less than 12 months due to non-cardiac causes.
  • Severe disabling dementia or inability to perform activities of daily living.
  • Participation in other clinical trials of drugs or medical devices prior to enrollment and not yet reached the primary endpoint of that study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Публикации

  • Mao Y, Liu Y, Zhai M, Jin P, Chen F, Yang Y, Zhu G, Yang T, Zhang G, Xu K, Shang X, Zhao Y, Ni B, Li H, Tang M, Jian Z, Yang Y, Zhang H, Wei L, Liu J, Noterdaeme T, Lange R, Guo Y, Pan X, Wu Y, Yang J. Clinical value of aortic arch morphology in transfemoral TAVR: artificial intelligence evaluation. Int J Surg. 2025 Mar 1;111(3):2338-2347. doi: 10.1097/JS9.0000000000002232. PMID 39869394

Идентификаторы

NCT: NCT07320274 · Arc-FIT trial

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗